- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01102361
Biópsia robótica transperineal baseada em ultrassom da próstata (BxB)
Estudo de detecção de câncer de próstata com robô desenvolvido internamente
O objetivo do estudo é examinar a eficácia e precisão do BioXbot na biópsia da próstata em oposição à biópsia transretal. Esta avaliação da eficácia de ambos os procedimentos é baseada em:
- taxa de absorção
- Acessibilidade da zona periférica
- Precisão de agulhamento
- Tempo de execução do procedimento
- Desconforto pós-operatório ou trauma experimentado pelo paciente
- Qualidade e tipo de amostra de tecido extraída
- Efeitos colaterais adversos e imprevistos no paciente após o procedimento e registro de quaisquer reações inesperadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A próstata é um órgão do tamanho de uma noz encontrado apenas em homens que circunda a uretra (passagem da urina) abaixo da bexiga urinária. Ele secreta fluido que é um componente importante do sêmen. O câncer de próstata é uma doença da próstata em que as células tumorais malignas invadem o tecido normal da próstata e se espalham para outros órgãos. É a segunda principal causa de morte por câncer em homens e é encontrada principalmente em homens com idade acima de 50 anos.
A biópsia da próstata é considerada a ferramenta diagnóstica mais definitiva para o câncer de próstata. É um procedimento cirúrgico no qual uma pequena amostra de tecido é retirada da próstata e examinada por um patologista. O procedimento normalmente leva cerca de 15 minutos e geralmente é realizado pelo urologista em conjunto com o ultrassom transretal (TRUS). Nenhum anestésico é necessário. Com a ajuda do TRUS, um médico guia uma pistola de biópsia - um dispositivo portátil com uma agulha fina e acionada por mola - através da parede do reto até a área da próstata que parece anormal. Como a parede retal é fina, é possível colocar a agulha com mais precisão e com menos lesões em outros tecidos. Quando ativada, a agulha pode remover um cilindro fino de tecido, chamado núcleo.
A biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom tornou-se o padrão para a obtenção de tecido para o diagnóstico histológico do câncer de próstata. Por outro lado, a abordagem transperineal não é comumente usada em todo o mundo e poucos dados estão disponíveis sobre a biópsia transperineal da próstata.
No entanto, existem alguns problemas com o sistema existente e estes incluem:
- Locais de biópsia aleatórios: os núcleos de biópsia representam apenas cerca de 0,6% da próstata em termos de volume. Portanto, sem ter um conhecimento preciso dos locais de câncer, é improvável que um protocolo de biópsia aleatória produza taxas de detecção de câncer consistentemente altas.
- Agulhamento impreciso: A agulha de biópsia pode não atingir a posição desejada com precisão e rapidez sob controle manual.
- Orientação 2D limitada: O TRUS usado para orientação de biópsia são imagens de ultrassom 2D. Como os locais de biópsia são distribuídos em 3D, é difícil para o cirurgião imaginar a imagem geral dos locais de biópsia e identificar o local de biópsia de forma precisa e intuitiva.
- Fatores de risco: Os dois principais riscos da biópsia por agulha são sangramento grave e infecção da próstata ou do trato urinário.
- Deficiências transretais: Como a maior parte do câncer ocorre na área do ápice da próstata, a biópsia transperineal é considerada como tendo maior chance de obter tecido canceroso, em comparação com a biópsia transretal convencional. Além disso, a biópsia transperineal é considerada "mais limpa", pois seu ponto de punção é na pele, e não no reto.
Para auxiliar o cirurgião na biópsia transperineal, foi desenvolvido um dispositivo chamado BioXbot. O BioXbot visa abordar as deficiências do método transretal de biópsia e as limitações da biópsia robótica existente, a fim de melhorar a taxa de captação de câncer. Um projeto ideal não deve precisar de mais de 2 operadores para concluir o procedimento de maneira confortável em um tempo comparável ao da abordagem convencional. Um mecanismo motorizado de posicionamento da agulha também pode melhorar a precisão do agulhamento e permitir que a agulha alcance qualquer ponto dentro da próstata em todos os cenários.
O BioXbot é um sistema de controle de movimento baseado em computador com mecanismo de pórtico acionado por software para auxiliar no posicionamento da pistola de biópsia. Ele aciona uma sonda de ultrassom 2D para obter uma série de imagens 2D da próstata que serão modeladas em uma visualização 3D. Essa visualização 3D dá ao cirurgião uma ideia melhor da próstata e permite que ele planeje os locais de biópsia de forma mais intuitiva. Os componentes mecânicos o alinham com precisão para permitir que o clínico alcance com precisão a posição dentro da próstata que deseja e obtenha tecido a partir daí. Para melhorar a usabilidade e a precisão do posicionamento, além de reduzir o tempo de operação, o posicionamento da agulha é totalmente motorizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Henry Ho, Doctor
- E-mail: ho.henry.s.s@gmail.com
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Contato:
- Preeti Mohan
- E-mail: preeti.mohan@gmail.com
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Investigador principal:
- Christoper Cheng
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Subinvestigador:
- Henry Ho
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Subinvestigador:
- John Yuen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma biópsia de próstata anterior normal e pelo menos 2 semanas desde a biópsia de próstata anterior
- Aumento do nível de antígeno específico da próstata (PSA)
- O Investigador completou um histórico médico e um exame físico para garantir que os participantes atendam a todos os critérios de inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com risco operatório ASA (American Society of Anesthesia) = ou > 4
- Uma história de distúrbios hemorrágicos/coagulopatia ou tratamento contínuo para esta condição
- Pacientes com doenças psiquiátricas ou função cerebral insuficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia transperineal
Biópsia da próstata por via transperineal
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Biópsia de saturação para pacientes anteriores negativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de Câncer
Prazo: 2 anos
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para detectar qualquer câncer não detectado em pacientes submetidos a biópsia de saturação
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão e Repetibilidade
Prazo: 6 meses
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Ser preciso na posição da biópsia (+/- 2 mm) e poder voltar à mesma posição se o paciente for submetido a tratamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BioXbot
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