Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biópsia robótica transperineal baseada em ultrassom da próstata (BxB)

12 de abril de 2010 atualizado por: Singapore General Hospital

Estudo de detecção de câncer de próstata com robô desenvolvido internamente

O objetivo do estudo é examinar a eficácia e precisão do BioXbot na biópsia da próstata em oposição à biópsia transretal. Esta avaliação da eficácia de ambos os procedimentos é baseada em:

  • taxa de absorção
  • Acessibilidade da zona periférica
  • Precisão de agulhamento
  • Tempo de execução do procedimento
  • Desconforto pós-operatório ou trauma experimentado pelo paciente
  • Qualidade e tipo de amostra de tecido extraída
  • Efeitos colaterais adversos e imprevistos no paciente após o procedimento e registro de quaisquer reações inesperadas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A próstata é um órgão do tamanho de uma noz encontrado apenas em homens que circunda a uretra (passagem da urina) abaixo da bexiga urinária. Ele secreta fluido que é um componente importante do sêmen. O câncer de próstata é uma doença da próstata em que as células tumorais malignas invadem o tecido normal da próstata e se espalham para outros órgãos. É a segunda principal causa de morte por câncer em homens e é encontrada principalmente em homens com idade acima de 50 anos.

A biópsia da próstata é considerada a ferramenta diagnóstica mais definitiva para o câncer de próstata. É um procedimento cirúrgico no qual uma pequena amostra de tecido é retirada da próstata e examinada por um patologista. O procedimento normalmente leva cerca de 15 minutos e geralmente é realizado pelo urologista em conjunto com o ultrassom transretal (TRUS). Nenhum anestésico é necessário. Com a ajuda do TRUS, um médico guia uma pistola de biópsia - um dispositivo portátil com uma agulha fina e acionada por mola - através da parede do reto até a área da próstata que parece anormal. Como a parede retal é fina, é possível colocar a agulha com mais precisão e com menos lesões em outros tecidos. Quando ativada, a agulha pode remover um cilindro fino de tecido, chamado núcleo.

A biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom tornou-se o padrão para a obtenção de tecido para o diagnóstico histológico do câncer de próstata. Por outro lado, a abordagem transperineal não é comumente usada em todo o mundo e poucos dados estão disponíveis sobre a biópsia transperineal da próstata.

No entanto, existem alguns problemas com o sistema existente e estes incluem:

  • Locais de biópsia aleatórios: os núcleos de biópsia representam apenas cerca de 0,6% da próstata em termos de volume. Portanto, sem ter um conhecimento preciso dos locais de câncer, é improvável que um protocolo de biópsia aleatória produza taxas de detecção de câncer consistentemente altas.
  • Agulhamento impreciso: A agulha de biópsia pode não atingir a posição desejada com precisão e rapidez sob controle manual.
  • Orientação 2D limitada: O TRUS usado para orientação de biópsia são imagens de ultrassom 2D. Como os locais de biópsia são distribuídos em 3D, é difícil para o cirurgião imaginar a imagem geral dos locais de biópsia e identificar o local de biópsia de forma precisa e intuitiva.
  • Fatores de risco: Os dois principais riscos da biópsia por agulha são sangramento grave e infecção da próstata ou do trato urinário.
  • Deficiências transretais: Como a maior parte do câncer ocorre na área do ápice da próstata, a biópsia transperineal é considerada como tendo maior chance de obter tecido canceroso, em comparação com a biópsia transretal convencional. Além disso, a biópsia transperineal é considerada "mais limpa", pois seu ponto de punção é na pele, e não no reto.

Para auxiliar o cirurgião na biópsia transperineal, foi desenvolvido um dispositivo chamado BioXbot. O BioXbot visa abordar as deficiências do método transretal de biópsia e as limitações da biópsia robótica existente, a fim de melhorar a taxa de captação de câncer. Um projeto ideal não deve precisar de mais de 2 operadores para concluir o procedimento de maneira confortável em um tempo comparável ao da abordagem convencional. Um mecanismo motorizado de posicionamento da agulha também pode melhorar a precisão do agulhamento e permitir que a agulha alcance qualquer ponto dentro da próstata em todos os cenários.

O BioXbot é um sistema de controle de movimento baseado em computador com mecanismo de pórtico acionado por software para auxiliar no posicionamento da pistola de biópsia. Ele aciona uma sonda de ultrassom 2D para obter uma série de imagens 2D da próstata que serão modeladas em uma visualização 3D. Essa visualização 3D dá ao cirurgião uma ideia melhor da próstata e permite que ele planeje os locais de biópsia de forma mais intuitiva. Os componentes mecânicos o alinham com precisão para permitir que o clínico alcance com precisão a posição dentro da próstata que deseja e obtenha tecido a partir daí. Para melhorar a usabilidade e a precisão do posicionamento, além de reduzir o tempo de operação, o posicionamento da agulha é totalmente motorizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Recrutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christoper Cheng
        • Subinvestigador:
          • Henry Ho
        • Subinvestigador:
          • John Yuen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma biópsia de próstata anterior normal e pelo menos 2 semanas desde a biópsia de próstata anterior
  • Aumento do nível de antígeno específico da próstata (PSA)
  • O Investigador completou um histórico médico e um exame físico para garantir que os participantes atendam a todos os critérios de inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com risco operatório ASA (American Society of Anesthesia) = ou > 4
  • Uma história de distúrbios hemorrágicos/coagulopatia ou tratamento contínuo para esta condição
  • Pacientes com doenças psiquiátricas ou função cerebral insuficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia transperineal
Biópsia da próstata por via transperineal
Biópsia de saturação para pacientes anteriores negativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Câncer
Prazo: 2 anos
para detectar qualquer câncer não detectado em pacientes submetidos a biópsia de saturação
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão e Repetibilidade
Prazo: 6 meses
Ser preciso na posição da biópsia (+/- 2 mm) e poder voltar à mesma posição se o paciente for submetido a tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2010

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BioXbot

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever