- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01102361
Transperineální robotická biopsie prostaty založená na ultrazvuku (BxB)
Studie detekce rakoviny prostaty pomocí domácího vyvinutého robota
Cílem studie je prověřit účinnost a přesnost BioXbotu při biopsii prostaty na rozdíl od transrektální biopsie. Toto hodnocení účinnosti obou postupů je založeno na:
- Míra příjmu
- Dosažitelnost periferních zón
- Přesnost vpichování
- Doba provádění procedury
- Pooperační nepohodlí nebo trauma, které pacient zažil
- Kvalita a typ odebraného vzorku tkáně
- Nežádoucí a neočekávané vedlejší účinky na pacienta po výkonu a zaznamenávání neočekávaných reakcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostata je orgán velikosti vlašského ořechu, který se nachází pouze u mužů a obklopuje močovou trubici (průchod moči) pod močovým měchýřem. Vylučuje tekutinu, která je důležitou součástí spermatu. Rakovina prostaty je onemocnění prostaty, kdy zhoubné nádorové buňky napadají normální tkáň prostaty a šíří se do dalších orgánů. Je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a vyskytuje se hlavně u mužů starších 50 let.
Biopsie prostaty je považována za nejdefinitivnější diagnostický nástroj pro rakovinu prostaty. Jde o chirurgický zákrok, při kterém je z prostaty odebrán malý vzorek tkáně a vyšetřen patologem. Zákrok normálně trvá asi 15 minut a obvykle ho provádí urolog ve spojení s transrektálním ultrazvukem (TRUS). Není potřeba žádné anestetikum. S pomocí TRUS vede lékař bioptickou pistoli – ruční zařízení s odpruženou štíhlou jehlou – skrz stěnu konečníku do oblasti prostaty, která se jeví jako abnormální. Vzhledem k tomu, že rektální stěna je tenká, je možné umístit jehlu přesněji a s menším poraněním jiných tkání. Po aktivaci může jehla odstranit tenký válec tkáně, nazývaný jádro.
Transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty se stala standardem pro získání tkáně pro histologickou diagnostiku karcinomu prostaty. Na druhou stranu se transperineální přístup celosvětově běžně nepoužívá a o transperineální biopsii prostaty je k dispozici jen málo údajů.
Existují však určité problémy se stávajícím systémem a mezi ně patří:
- Náhodná místa biopsie: Jádra biopsie představují pouze asi 0,6 % prostaty z hlediska objemu. Bez přesné znalosti míst rakoviny je proto nepravděpodobné, že protokol náhodné biopsie poskytne trvale vysokou míru detekce rakoviny.
- Nepřesné vpichování: Jehla pro biopsii nemusí pod ruční kontrolou dosáhnout požadované polohy přesně a rychle.
- Omezené 2D vedení: TRUS používaný pro vedení biopsie jsou 2D ultrazvukové snímky. Vzhledem k tomu, že místa biopsie jsou rozmístěna ve 3D, je pro chirurga obtížné představit si celkový obraz míst biopsie a určit místo biopsie přesně a intuitivně.
- Rizikové faktory: Dvěma primárními riziky biopsie jehlou jsou závažné krvácení a infekce prostaty nebo močových cest.
- Transrektální nedostatky: Protože většina rakoviny se vyskytuje v oblasti vrcholu prostaty, transperineální biopsie se považuje za vyšší šanci získat rakovinnou tkáň ve srovnání s konvenční transrektální biopsií. Kromě toho je transperineální biopsie považována za „čistší“, protože její bod vpichu je na kůži, spíše než na konečníku.
Pro pomoc chirurgovi při transperineální biopsii bylo navrženo zařízení s názvem BioXbot. BioXbot si klade za cíl řešit nedostatky transrektální metody biopsie a omezení stávající robotické biopsie s cílem zlepšit míru absorpce rakoviny. Ideální návrh by neměl potřebovat více než 2 operátory k pohodlnému dokončení postupu ve srovnatelném čase s konvenčním přístupem. Motorizovaný mechanismus polohování jehly může také zlepšit přesnost vpichování a umožnit jehle dosáhnout jakéhokoli bodu v prostatě ve všech scénářích.
BioXbot je počítačový systém řízení pohybu se softwarem řízeným portálovým mechanismem, který pomáhá při umístění bioptické pistole. Pohání 2D ultrazvukovou sondu k získání série 2D snímků prostaty, které pak budou modelovány do 3D pohledu. Tato 3D vizualizace poskytuje chirurgovi lepší představu o prostatě a umožňuje mu intuitivně plánovat místa biopsie. Mechanické komponenty ji přesně vyrovnávají, aby umožnily lékaři přesně dosáhnout požadované polohy uvnitř prostaty a získat z ní tkáň. Pro zlepšení použitelnosti a přesnosti polohování, stejně jako zkrácení provozní doby, je polohování jehly plně motorizované.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Henry Ho, Doctor
- E-mail: ho.henry.s.s@gmail.com
-
Kontakt:
- Preeti Mohan
- E-mail: preeti.mohan@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoper Cheng
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henry Ho
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Yuen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna normální předchozí biopsie prostaty a alespoň 2 týdny od předchozí biopsie prostaty
- Zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
- Zkoušející dokončil anamnézu a fyzikální vyšetření, aby se ujistil, že subjekty splňují všechna kritéria pro zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s operačním rizikem ASA (American Society of Anesthesia) = nebo > 4
- Poruchy krvácení/koagulopatie v anamnéze nebo probíhající léčba tohoto stavu
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo nedostatečnou mozkovou funkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transperineální biopsie
Biopsie prostaty pomocí transperineálního přístupu
|
Saturační biopsie u předchozích negativních pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce rakoviny
Časové okno: 2 roky
|
k detekci jakékoli neodhalené rakoviny u pacientů podstupujících saturační biopsii
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost a opakovatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Být přesný v poloze biopsie (+/- 2 mm) a být schopen se vrátit do stejné polohy, pokud pacient podstoupí léčbu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BioXbot
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotická transperineální biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor