Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transperineální robotická biopsie prostaty založená na ultrazvuku (BxB)

12. dubna 2010 aktualizováno: Singapore General Hospital

Studie detekce rakoviny prostaty pomocí domácího vyvinutého robota

Cílem studie je prověřit účinnost a přesnost BioXbotu při biopsii prostaty na rozdíl od transrektální biopsie. Toto hodnocení účinnosti obou postupů je založeno na:

  • Míra příjmu
  • Dosažitelnost periferních zón
  • Přesnost vpichování
  • Doba provádění procedury
  • Pooperační nepohodlí nebo trauma, které pacient zažil
  • Kvalita a typ odebraného vzorku tkáně
  • Nežádoucí a neočekávané vedlejší účinky na pacienta po výkonu a zaznamenávání neočekávaných reakcí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Prostata je orgán velikosti vlašského ořechu, který se nachází pouze u mužů a obklopuje močovou trubici (průchod moči) pod močovým měchýřem. Vylučuje tekutinu, která je důležitou součástí spermatu. Rakovina prostaty je onemocnění prostaty, kdy zhoubné nádorové buňky napadají normální tkáň prostaty a šíří se do dalších orgánů. Je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a vyskytuje se hlavně u mužů starších 50 let.

Biopsie prostaty je považována za nejdefinitivnější diagnostický nástroj pro rakovinu prostaty. Jde o chirurgický zákrok, při kterém je z prostaty odebrán malý vzorek tkáně a vyšetřen patologem. Zákrok normálně trvá asi 15 minut a obvykle ho provádí urolog ve spojení s transrektálním ultrazvukem (TRUS). Není potřeba žádné anestetikum. S pomocí TRUS vede lékař bioptickou pistoli – ruční zařízení s odpruženou štíhlou jehlou – skrz stěnu konečníku do oblasti prostaty, která se jeví jako abnormální. Vzhledem k tomu, že rektální stěna je tenká, je možné umístit jehlu přesněji a s menším poraněním jiných tkání. Po aktivaci může jehla odstranit tenký válec tkáně, nazývaný jádro.

Transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty se stala standardem pro získání tkáně pro histologickou diagnostiku karcinomu prostaty. Na druhou stranu se transperineální přístup celosvětově běžně nepoužívá a o transperineální biopsii prostaty je k dispozici jen málo údajů.

Existují však určité problémy se stávajícím systémem a mezi ně patří:

  • Náhodná místa biopsie: Jádra biopsie představují pouze asi 0,6 % prostaty z hlediska objemu. Bez přesné znalosti míst rakoviny je proto nepravděpodobné, že protokol náhodné biopsie poskytne trvale vysokou míru detekce rakoviny.
  • Nepřesné vpichování: Jehla pro biopsii nemusí pod ruční kontrolou dosáhnout požadované polohy přesně a rychle.
  • Omezené 2D vedení: TRUS používaný pro vedení biopsie jsou 2D ultrazvukové snímky. Vzhledem k tomu, že místa biopsie jsou rozmístěna ve 3D, je pro chirurga obtížné představit si celkový obraz míst biopsie a určit místo biopsie přesně a intuitivně.
  • Rizikové faktory: Dvěma primárními riziky biopsie jehlou jsou závažné krvácení a infekce prostaty nebo močových cest.
  • Transrektální nedostatky: Protože většina rakoviny se vyskytuje v oblasti vrcholu prostaty, transperineální biopsie se považuje za vyšší šanci získat rakovinnou tkáň ve srovnání s konvenční transrektální biopsií. Kromě toho je transperineální biopsie považována za „čistší“, protože její bod vpichu je na kůži, spíše než na konečníku.

Pro pomoc chirurgovi při transperineální biopsii bylo navrženo zařízení s názvem BioXbot. BioXbot si klade za cíl řešit nedostatky transrektální metody biopsie a omezení stávající robotické biopsie s cílem zlepšit míru absorpce rakoviny. Ideální návrh by neměl potřebovat více než 2 operátory k pohodlnému dokončení postupu ve srovnatelném čase s konvenčním přístupem. Motorizovaný mechanismus polohování jehly může také zlepšit přesnost vpichování a umožnit jehle dosáhnout jakéhokoli bodu v prostatě ve všech scénářích.

BioXbot je počítačový systém řízení pohybu se softwarem řízeným portálovým mechanismem, který pomáhá při umístění bioptické pistole. Pohání 2D ultrazvukovou sondu k získání série 2D snímků prostaty, které pak budou modelovány do 3D pohledu. Tato 3D vizualizace poskytuje chirurgovi lepší představu o prostatě a umožňuje mu intuitivně plánovat místa biopsie. Mechanické komponenty ji přesně vyrovnávají, aby umožnily lékaři přesně dosáhnout požadované polohy uvnitř prostaty a získat z ní tkáň. Pro zlepšení použitelnosti a přesnosti polohování, stejně jako zkrácení provozní doby, je polohování jehly plně motorizované.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoper Cheng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry Ho
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Yuen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna normální předchozí biopsie prostaty a alespoň 2 týdny od předchozí biopsie prostaty
  • Zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
  • Zkoušející dokončil anamnézu a fyzikální vyšetření, aby se ujistil, že subjekty splňují všechna kritéria pro zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s operačním rizikem ASA (American Society of Anesthesia) = nebo > 4
  • Poruchy krvácení/koagulopatie v anamnéze nebo probíhající léčba tohoto stavu
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo nedostatečnou mozkovou funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transperineální biopsie
Biopsie prostaty pomocí transperineálního přístupu
Saturační biopsie u předchozích negativních pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce rakoviny
Časové okno: 2 roky
k detekci jakékoli neodhalené rakoviny u pacientů podstupujících saturační biopsii
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost a opakovatelnost
Časové okno: 6 měsíců
Být přesný v poloze biopsie (+/- 2 mm) a být schopen se vrátit do stejné polohy, pokud pacient podstoupí léčbu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BioXbot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická transperineální biopsie

3
Předplatit