전립선의 초음파 기반 회음부 로봇 생검 (BxB)
자체 개발 로봇을 이용한 전립선암 진단 연구
이 연구의 목적은 경직장 생검과 달리 전립선 생검에서 BioXbot의 효과와 정확성을 조사하는 것입니다. 두 절차의 효능 평가는 다음을 기반으로 합니다.
- 섭취율
- 주변 영역 도달 가능성
- 니들링 정확도
- 절차 실행 시간
- 환자가 경험하는 수술 후 불편함 또는 외상
- 추출된 조직 샘플의 품질 및 유형
- 시술 후 환자에 대한 부작용 및 예상하지 못한 부작용 및 예상하지 못한 반응 기록
연구 개요
상세 설명
전립선은 방광 아래의 요도(소변 통로)를 둘러싸고 있는 남성에게만 있는 호두 크기의 기관입니다. 정액의 중요한 성분인 체액을 분비합니다. 전립선암은 악성 종양 세포가 정상 전립선 조직을 침범해 다른 장기로 전이되는 전립선 질환이다. 이는 남성에서 암 사망의 두 번째 주요 원인이며 주로 50세 이상의 남성에서 발견됩니다.
전립선 생검은 전립선암에 대한 가장 결정적인 진단 도구로 간주됩니다. 전립선에서 조직의 작은 샘플을 제거하고 병리학자가 검사하는 수술 절차입니다. 절차는 일반적으로 약 15분이 소요되며 일반적으로 경직장 초음파(TRUS)와 함께 비뇨기과 전문의가 수행합니다. 마취가 필요하지 않습니다. TRUS의 도움으로 의사는 생검총(스프링이 장착된 가느다란 바늘이 달린 휴대용 장치)을 직장 벽을 통해 비정상적으로 보이는 전립선 부위로 안내합니다. 직장 벽이 얇기 때문에 다른 조직에 대한 손상이 적고 더 정확하게 바늘을 배치할 수 있습니다. 바늘이 활성화되면 코어라고 하는 조직의 가느다란 원통을 제거할 수 있습니다.
경직장 초음파 유도 전립선 생검은 전립선암의 조직학적 진단을 위한 조직을 얻기 위한 표준이 되었습니다. 반면에 경회음 접근법은 전 세계적으로 일반적으로 사용되지 않으며 경회음 전립선 생검에 대한 데이터가 거의 없습니다.
그러나 기존 시스템에는 다음과 같은 몇 가지 문제가 있습니다.
- 무작위 생검 부위: 생검 코어는 부피 측면에서 전립선의 약 0.6%만을 나타냅니다. 따라서 암 부위에 대한 정확한 지식 없이는 무작위 생검 프로토콜이 지속적으로 높은 암 발견률을 보일 가능성이 낮습니다.
- 부정확한 니들링: 생검 바늘이 수동 제어 하에서 원하는 위치에 정확하고 빠르게 도달하지 못할 수 있습니다.
- 제한된 2D 안내: 생검 안내에 사용되는 TRUS는 2D 초음파 이미지입니다. 생검 부위가 3D로 분포되어 있기 때문에 외과의가 생검 부위의 전체적인 그림을 상상하고 정확하고 직관적으로 생검 부위를 식별하기가 어렵습니다.
- 위험 요인: 바늘 생검의 두 가지 주요 위험은 심각한 출혈과 전립선 또는 요로의 감염입니다.
- 경직장 결손: 대부분의 암이 전립선의 정점에서 발생하기 때문에 회음부 생검은 기존의 경직장 생검에 비해 암 조직을 얻을 가능성이 더 높은 것으로 간주됩니다. 또한, 경회음부 생검은 천자 지점이 직장이 아닌 피부에 있기 때문에 "깨끗한" 것으로 간주됩니다.
회음부 생검에서 외과의를 돕기 위해 장치 이름 BioXbot이 설계되었습니다. BioXbot은 경직장 생검법의 단점과 기존 로봇 생검의 한계를 해결하여 암 흡수율을 높이는 것을 목표로 합니다. 이상적인 설계는 기존 접근 방식과 비슷한 시간 내에 편안하게 절차를 완료하기 위해 2명 이상의 작업자가 필요하지 않아야 합니다. 자동화된 바늘 위치 조정 메커니즘은 또한 바늘의 정확성을 향상시키고 바늘이 모든 시나리오에서 전립선 내의 어느 지점에 도달할 수 있도록 합니다.
BioXbot은 생검 총의 위치 지정을 지원하는 소프트웨어 구동 갠트리 메커니즘이 있는 컴퓨터 기반 모션 제어 시스템입니다. 2D 초음파 탐침을 구동하여 전립선의 일련의 2D 이미지를 얻은 다음 3D 보기로 모델링합니다. 이 3D 시각화는 외과의에게 전립선에 대한 더 나은 아이디어를 제공하고 생검 부위를 보다 직관적으로 계획할 수 있게 해줍니다. 기계적 구성 요소는 임상의가 원하는 전립선 내부 위치에 정확하게 도달하고 거기에서 조직을 얻을 수 있도록 정확하게 정렬합니다. 사용성과 포지셔닝 정확도를 향상시키고 작업 시간을 단축하기 위해 바늘의 포지셔닝은 완전 전동화되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Henry Ho, Doctor
- 이메일: ho.henry.s.s@gmail.com
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연락하다:
- Preeti Mohan
- 이메일: preeti.mohan@gmail.com
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수석 연구원:
- Christoper Cheng
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부수사관:
- Henry Ho
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부수사관:
- John Yuen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전의 정상 전립선 생검 최소 1회 및 이전 전립선 생검 이후 최소 2주
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치 증가
- 조사자는 대상자가 모든 연구 등록 기준을 충족하는지 확인하기 위해 병력 및 신체 검사를 완료했습니다.
제외 기준:
- 수술 위험이 있는 환자 ASA(American Society of Anaesthesia) = 또는 > 4
- 출혈 장애/응고 병증의 병력 또는 이 상태에 대한 지속적인 치료
- 정신질환자 또는 뇌기능이 저하된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회음부 생검
경회음 접근법을 이용한 전립선 생검
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이전 음성 환자의 포화 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 감지
기간: 2 년
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포화 생검을 받는 환자에서 발견되지 않은 암을 발견하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성과 반복성
기간: 6 개월
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생검 위치(+/- 2mm)에서 정확하고 환자가 치료를 받으면 동일한 위치로 돌아갈 수 있습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BioXbot
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