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Ultraschallbasierte transperineale Roboterbiopsie der Prostata (BxB)

12. April 2010 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Studie zur Erkennung von Prostatakrebs mit einem selbst entwickelten Roboter

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Genauigkeit des BioXbot bei der Prostatabiopsie im Vergleich zur transrektalen Biopsie zu untersuchen. Diese Bewertung der Wirksamkeit beider Verfahren basiert auf:

  • Aufnahmerate
  • Erreichbarkeit der Randzone
  • Nadelgenauigkeit
  • Ausführungszeit der Prozedur
  • Postoperative Beschwerden oder Traumata des Patienten
  • Qualität und Art der entnommenen Gewebeprobe
  • Unerwünschte und unerwartete Nebenwirkungen beim Patienten nach dem Eingriff und Aufzeichnung unerwarteter Reaktionen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Prostata ist ein walnussgroßes Organ, das nur bei Männern vorkommt und die Harnröhre (Harnweg) unterhalb der Harnblase umschließt. Es sondert Flüssigkeit ab, die ein wichtiger Bestandteil des Spermas ist. Prostatakrebs ist eine Erkrankung der Prostata, bei der bösartige Tumorzellen in das normale Prostatagewebe eindringen und sich auf andere Organe ausbreiten. Es ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern und kommt hauptsächlich bei Männern über 50 Jahren vor.

Die Prostatabiopsie gilt als das aussagekräftigste diagnostische Instrument für Prostatakrebs. Es handelt sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem eine kleine Gewebeprobe aus der Prostata entnommen und von einem Pathologen untersucht wird. Der Eingriff dauert in der Regel etwa 15 Minuten und wird in der Regel vom Urologen in Verbindung mit transrektalem Ultraschall (TRUS) durchgeführt. Es ist keine Betäubung erforderlich. Mit Hilfe von TRUS führt ein Arzt eine Biopsiepistole – ein Handgerät mit einer federbelasteten, schlanken Nadel – durch die Wand des Rektums in den Bereich der Prostata, der abnormal erscheint. Da die Rektumwand dünn ist, ist es möglich, die Nadel genauer zu platzieren und andere Gewebe weniger zu verletzen. Bei Aktivierung kann die Nadel einen dünnen Gewebezylinder, einen sogenannten Kern, entfernen.

Die transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie ist zum Standard für die Gewebegewinnung für die histologische Diagnose von Prostatakrebs geworden. Andererseits wird der transperineale Ansatz weltweit nicht häufig verwendet und es liegen nur wenige Daten zur transperinealen Prostatabiopsie vor.

Es gibt jedoch einige Probleme mit dem bestehenden System, darunter:

  • Zufällige Biopsiestellen: Biopsiekerne machen volumenmäßig nur etwa 0,6 % des Prostatavolumens aus. Ohne genaue Kenntnis der Krebsherde ist es daher unwahrscheinlich, dass ein Zufallsbiopsieprotokoll konstant hohe Krebserkennungsraten liefert.
  • Ungenaue Nadelung: Die Biopsienadel erreicht unter manueller Steuerung möglicherweise nicht genau und schnell die gewünschte Position.
  • Eingeschränkte 2D-Führung: Als TRUS zur Biopsieführung werden 2D-Ultraschallbilder verwendet. Da die Biopsiestellen dreidimensional verteilt sind, ist es für den Chirurgen schwierig, sich ein Gesamtbild der Biopsiestellen vorzustellen und die Biopsiestelle genau und intuitiv zu identifizieren.
  • Risikofaktoren: Die beiden Hauptrisiken einer Nadelbiopsie sind schwere Blutungen und Infektionen der Prostata oder der Harnwege.
  • Transrektale Defizite: Da der größte Teil des Krebses im Apexbereich der Prostata auftritt, wird davon ausgegangen, dass die transperineale Biopsie im Vergleich zur herkömmlichen transrektalen Biopsie ein höheres Risiko für die Gewinnung von Krebsgewebe bietet. Darüber hinaus gilt die transperineale Biopsie als „sauberer“, da sich der Einstichpunkt auf der Haut und nicht im Rektum befindet.

Um den Chirurgen bei der transperinealen Biopsie zu unterstützen, wurde ein Gerät namens BioXbot entwickelt. BioXbot zielt darauf ab, die Mängel der transrektalen Biopsiemethode und die Einschränkungen der bestehenden Roboterbiopsie zu beheben, um die Krebsaufnahmerate zu verbessern. Bei einem idealen Design sollten nicht mehr als zwei Bediener erforderlich sein, um den Eingriff in vergleichbarer Zeit wie beim herkömmlichen Ansatz komfortabel abzuschließen. Ein motorisierter Nadelpositionierungsmechanismus kann auch die Genauigkeit der Nadelung verbessern und es der Nadel ermöglichen, in allen Fällen jeden Punkt innerhalb der Prostata zu erreichen.

BioXbot ist ein computergestütztes Bewegungssteuerungssystem mit softwaregesteuertem Portalmechanismus zur Unterstützung der Positionierung der Biopsiepistole. Es steuert eine 2D-Ultraschallsonde an, um eine Reihe von 2D-Bildern der Prostata zu erhalten, die dann in eine 3D-Ansicht modelliert werden. Diese 3D-Visualisierung gibt dem Chirurgen eine bessere Vorstellung von der Prostata und ermöglicht ihm eine intuitivere Planung der Biopsiestellen. Die mechanischen Komponenten richten es präzise aus, sodass der Arzt die gewünschte Position innerhalb der Prostata genau erreichen und von dort Gewebe entnehmen kann. Um die Benutzerfreundlichkeit und Positionierungsgenauigkeit zu verbessern und die Operationszeit zu verkürzen, ist die Positionierung der Nadel vollständig motorisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoper Cheng
        • Unterermittler:
          • Henry Ho
        • Unterermittler:
          • John Yuen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine normale vorherige Prostatabiopsie und mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Prostatabiopsie
  • Steigender Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA).
  • Der Prüfer hat eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Probanden alle Studieneinschreibungskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Operationsrisiko ASA (American Society of Anaesthesia) = oder > 4
  • Eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen/Koagulopathie oder eine laufende Behandlung dieser Erkrankung
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder unzureichender Gehirnfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transperineale Biopsie
Biopsie der Prostata mittels transperinealem Zugang
Sättigungsbiopsie für zuvor negative Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennung
Zeitfenster: 2 Jahre
um unentdeckten Krebs bei Patienten zu erkennen, die sich einer Sättigungsbiopsie unterziehen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Biopsieposition genau zu bestimmen (+/- 2 mm) und in die gleiche Position zurückkehren zu können, wenn der Patient behandelt wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioXbot

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