- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01102361
Ultraschallbasierte transperineale Roboterbiopsie der Prostata (BxB)
Studie zur Erkennung von Prostatakrebs mit einem selbst entwickelten Roboter
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Genauigkeit des BioXbot bei der Prostatabiopsie im Vergleich zur transrektalen Biopsie zu untersuchen. Diese Bewertung der Wirksamkeit beider Verfahren basiert auf:
- Aufnahmerate
- Erreichbarkeit der Randzone
- Nadelgenauigkeit
- Ausführungszeit der Prozedur
- Postoperative Beschwerden oder Traumata des Patienten
- Qualität und Art der entnommenen Gewebeprobe
- Unerwünschte und unerwartete Nebenwirkungen beim Patienten nach dem Eingriff und Aufzeichnung unerwarteter Reaktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prostata ist ein walnussgroßes Organ, das nur bei Männern vorkommt und die Harnröhre (Harnweg) unterhalb der Harnblase umschließt. Es sondert Flüssigkeit ab, die ein wichtiger Bestandteil des Spermas ist. Prostatakrebs ist eine Erkrankung der Prostata, bei der bösartige Tumorzellen in das normale Prostatagewebe eindringen und sich auf andere Organe ausbreiten. Es ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern und kommt hauptsächlich bei Männern über 50 Jahren vor.
Die Prostatabiopsie gilt als das aussagekräftigste diagnostische Instrument für Prostatakrebs. Es handelt sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem eine kleine Gewebeprobe aus der Prostata entnommen und von einem Pathologen untersucht wird. Der Eingriff dauert in der Regel etwa 15 Minuten und wird in der Regel vom Urologen in Verbindung mit transrektalem Ultraschall (TRUS) durchgeführt. Es ist keine Betäubung erforderlich. Mit Hilfe von TRUS führt ein Arzt eine Biopsiepistole – ein Handgerät mit einer federbelasteten, schlanken Nadel – durch die Wand des Rektums in den Bereich der Prostata, der abnormal erscheint. Da die Rektumwand dünn ist, ist es möglich, die Nadel genauer zu platzieren und andere Gewebe weniger zu verletzen. Bei Aktivierung kann die Nadel einen dünnen Gewebezylinder, einen sogenannten Kern, entfernen.
Die transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie ist zum Standard für die Gewebegewinnung für die histologische Diagnose von Prostatakrebs geworden. Andererseits wird der transperineale Ansatz weltweit nicht häufig verwendet und es liegen nur wenige Daten zur transperinealen Prostatabiopsie vor.
Es gibt jedoch einige Probleme mit dem bestehenden System, darunter:
- Zufällige Biopsiestellen: Biopsiekerne machen volumenmäßig nur etwa 0,6 % des Prostatavolumens aus. Ohne genaue Kenntnis der Krebsherde ist es daher unwahrscheinlich, dass ein Zufallsbiopsieprotokoll konstant hohe Krebserkennungsraten liefert.
- Ungenaue Nadelung: Die Biopsienadel erreicht unter manueller Steuerung möglicherweise nicht genau und schnell die gewünschte Position.
- Eingeschränkte 2D-Führung: Als TRUS zur Biopsieführung werden 2D-Ultraschallbilder verwendet. Da die Biopsiestellen dreidimensional verteilt sind, ist es für den Chirurgen schwierig, sich ein Gesamtbild der Biopsiestellen vorzustellen und die Biopsiestelle genau und intuitiv zu identifizieren.
- Risikofaktoren: Die beiden Hauptrisiken einer Nadelbiopsie sind schwere Blutungen und Infektionen der Prostata oder der Harnwege.
- Transrektale Defizite: Da der größte Teil des Krebses im Apexbereich der Prostata auftritt, wird davon ausgegangen, dass die transperineale Biopsie im Vergleich zur herkömmlichen transrektalen Biopsie ein höheres Risiko für die Gewinnung von Krebsgewebe bietet. Darüber hinaus gilt die transperineale Biopsie als „sauberer“, da sich der Einstichpunkt auf der Haut und nicht im Rektum befindet.
Um den Chirurgen bei der transperinealen Biopsie zu unterstützen, wurde ein Gerät namens BioXbot entwickelt. BioXbot zielt darauf ab, die Mängel der transrektalen Biopsiemethode und die Einschränkungen der bestehenden Roboterbiopsie zu beheben, um die Krebsaufnahmerate zu verbessern. Bei einem idealen Design sollten nicht mehr als zwei Bediener erforderlich sein, um den Eingriff in vergleichbarer Zeit wie beim herkömmlichen Ansatz komfortabel abzuschließen. Ein motorisierter Nadelpositionierungsmechanismus kann auch die Genauigkeit der Nadelung verbessern und es der Nadel ermöglichen, in allen Fällen jeden Punkt innerhalb der Prostata zu erreichen.
BioXbot ist ein computergestütztes Bewegungssteuerungssystem mit softwaregesteuertem Portalmechanismus zur Unterstützung der Positionierung der Biopsiepistole. Es steuert eine 2D-Ultraschallsonde an, um eine Reihe von 2D-Bildern der Prostata zu erhalten, die dann in eine 3D-Ansicht modelliert werden. Diese 3D-Visualisierung gibt dem Chirurgen eine bessere Vorstellung von der Prostata und ermöglicht ihm eine intuitivere Planung der Biopsiestellen. Die mechanischen Komponenten richten es präzise aus, sodass der Arzt die gewünschte Position innerhalb der Prostata genau erreichen und von dort Gewebe entnehmen kann. Um die Benutzerfreundlichkeit und Positionierungsgenauigkeit zu verbessern und die Operationszeit zu verkürzen, ist die Positionierung der Nadel vollständig motorisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Henry Ho, Doctor
- E-Mail: ho.henry.s.s@gmail.com
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Kontakt:
- Preeti Mohan
- E-Mail: preeti.mohan@gmail.com
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Hauptermittler:
- Christoper Cheng
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Unterermittler:
- Henry Ho
-
Unterermittler:
- John Yuen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine normale vorherige Prostatabiopsie und mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Prostatabiopsie
- Steigender Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA).
- Der Prüfer hat eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Probanden alle Studieneinschreibungskriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Operationsrisiko ASA (American Society of Anaesthesia) = oder > 4
- Eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen/Koagulopathie oder eine laufende Behandlung dieser Erkrankung
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder unzureichender Gehirnfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transperineale Biopsie
Biopsie der Prostata mittels transperinealem Zugang
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Sättigungsbiopsie für zuvor negative Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebserkennung
Zeitfenster: 2 Jahre
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um unentdeckten Krebs bei Patienten zu erkennen, die sich einer Sättigungsbiopsie unterziehen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit und Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um die Biopsieposition genau zu bestimmen (+/- 2 mm) und in die gleiche Position zurückkehren zu können, wenn der Patient behandelt wird.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BioXbot
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