- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01102361
Biopsia robotica transperineale basata su ultrasuoni della prostata (BxB)
Studio del rilevamento del cancro alla prostata con robot sviluppato internamente
L'obiettivo dello studio è esaminare l'efficacia e l'accuratezza del BioXbot nella biopsia prostatica rispetto alla biopsia transrettale. Questa valutazione dell'efficacia di entrambe le procedure si basa su:
- Tasso di assorbimento
- Raggiungibilità zona periferica
- Precisione di agugliatura
- Tempo di esecuzione della procedura
- Disagio postoperatorio o trauma subito dal paziente
- Qualità e tipo di campione di tessuto estratto
- Effetti collaterali avversi e imprevisti sul paziente dopo la procedura e registrazione di eventuali reazioni impreviste
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ghiandola prostatica è un organo delle dimensioni di una noce che si trova solo negli uomini e circonda l'uretra (passaggio dell'urina) sotto la vescica urinaria. Secerne fluido che è una componente importante dello sperma. Il cancro alla prostata è una malattia della ghiandola prostatica in cui le cellule tumorali maligne invadono il normale tessuto prostatico e si diffondono ad altri organi. È la seconda causa di morte per cancro negli uomini e si trova principalmente negli uomini di età superiore ai 50 anni.
La biopsia prostatica è considerata lo strumento diagnostico più definitivo per il cancro alla prostata. È una procedura chirurgica in cui un piccolo campione di tessuto viene rimosso dalla ghiandola prostatica ed esaminato da un patologo. La procedura richiede normalmente circa 15 minuti e viene solitamente eseguita dall'urologo in combinazione con l'ecografia transrettale (TRUS). Non è richiesto alcun anestetico. Con l'aiuto di TRUS, un medico guida una pistola per biopsia - un dispositivo portatile con un ago sottile caricato a molla - attraverso la parete del retto nell'area della ghiandola prostatica che appare anormale. Poiché la parete rettale è sottile, è possibile posizionare l'ago in modo più accurato e con meno danni agli altri tessuti. Quando attivato, l'ago può rimuovere un sottile cilindro di tessuto, chiamato nucleo.
La biopsia prostatica transrettale ecoguidata è diventata lo standard per l'ottenimento di tessuto per la diagnosi istologica del cancro alla prostata. D'altra parte, l'approccio transperineale non è comunemente utilizzato in tutto il mondo e sono disponibili pochi dati sulla biopsia prostatica transperineale.
Tuttavia, ci sono alcuni problemi con il sistema esistente e questi includono:
- Siti bioptici casuali: i nuclei bioptici rappresentano solo circa lo 0,6% della prostata in termini di volume. Pertanto, senza una conoscenza accurata dei siti del cancro, è improbabile che un protocollo di biopsia casuale produca tassi di rilevamento del cancro costantemente elevati.
- Needling impreciso: l'ago per biopsia potrebbe non raggiungere la posizione desiderata in modo accurato e rapido sotto controllo manuale.
- Guida 2D limitata: il TRUS utilizzato per la guida bioptica è costituito da immagini ecografiche 2D. Poiché i siti di biopsia sono distribuiti in 3D, è difficile per il chirurgo immaginare il quadro generale dei siti di biopsia e identificare il sito di biopsia in modo accurato e intuitivo.
- Fattori di rischio: i due rischi principali della biopsia con ago sono il sanguinamento grave e l'infezione della ghiandola prostatica o delle vie urinarie.
- Carenze transrettali: poiché la maggior parte del cancro si verifica nell'area dell'apice della prostata, si ritiene che la biopsia transperineale abbia maggiori possibilità di ottenere tessuto tumorale, rispetto alla biopsia transrettale convenzionale. Inoltre, la biopsia transperineale è considerata "più pulita", poiché il suo punto di puntura è sulla pelle, piuttosto che sul retto.
Per assistere il chirurgo nella biopsia transperineale, è stato progettato un dispositivo denominato BioXbot. BioXbot mira ad affrontare le carenze del metodo di biopsia transrettale e le limitazioni della biopsia robotica esistente al fine di migliorare il tasso di assorbimento del cancro. Un progetto ideale non dovrebbe richiedere più di 2 operatori per completare la procedura comodamente entro un tempo comparabile con l'approccio convenzionale. Un meccanismo di posizionamento dell'ago motorizzato può anche migliorare la precisione nella puntura e consentire all'ago di raggiungere qualsiasi punto all'interno della prostata in tutti gli scenari.
BioXbot è un sistema di controllo del movimento basato su computer con meccanismo gantry guidato da software per facilitare il posizionamento della pistola per biopsia. Guida una sonda ecografica 2D per ottenere una serie di immagini 2D della prostata che verranno poi modellate in una vista 3D. Questa visualizzazione 3D offre al chirurgo un'idea migliore della prostata e gli consente di pianificare i siti di biopsia in modo più intuitivo. I componenti meccanici lo allineano con precisione per consentire al medico di raggiungere con precisione la posizione all'interno della prostata che desiderava e ottenere tessuto da lì. Per migliorare l'usabilità e la precisione di posizionamento, oltre a ridurre i tempi operativi, il posizionamento dell'ago è completamente motorizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
-
Contatto:
- Henry Ho, Doctor
- Email: ho.henry.s.s@gmail.com
-
Contatto:
- Preeti Mohan
- Email: preeti.mohan@gmail.com
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Investigatore principale:
- Christoper Cheng
-
Sub-investigatore:
- Henry Ho
-
Sub-investigatore:
- John Yuen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno una precedente biopsia prostatica normale e almeno 2 settimane dalla precedente biopsia prostatica
- Aumento del livello di antigene prostatico specifico (PSA).
- Lo sperimentatore ha completato una storia medica e un esame fisico per assicurare che i soggetti soddisfino tutti i criteri di iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con rischio operatorio ASA (American Society of Anaesthesia) = o > 4
- Una storia di disturbi emorragici/coagulopatia o trattamento in corso per questa condizione
- Pazienti con malattie psichiatriche o funzione cerebrale insufficiente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsia transperineale
Biopsia della prostata con approccio transperineale
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Biopsia di saturazione per precedenti pazienti negativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 2 anni
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per rilevare eventuali tumori non rilevati nei pazienti sottoposti a biopsia di saturazione
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione e ripetibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per essere precisi nella posizione della biopsia (+/- 2 mm) ed essere in grado di tornare alla stessa posizione se il paziente viene sottoposto a trattamento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioXbot
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