- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01102361
Трансперинеальная роботизированная биопсия простаты на основе ультразвука (BxB)
Исследование обнаружения рака простаты с помощью собственного робота
Целью исследования является изучение эффективности и точности BioXbot при биопсии предстательной железы в отличие от трансректальной биопсии. Эта оценка эффективности обеих процедур основана на:
- Скорость поглощения
- Доступность периферийной зоны
- Точность иглы
- Время выполнения процедуры
- Послеоперационный дискомфорт или травма, которую испытал пациент
- Качество и тип взятого образца ткани
- Неблагоприятные и непредвиденные побочные эффекты у пациента после процедуры и регистрация любых неожиданных реакций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предстательная железа представляет собой орган размером с грецкий орех, встречающийся только у мужчин и окружающий уретру (мочевой канал) ниже мочевого пузыря. Он выделяет жидкость, которая является важным компонентом спермы. Рак предстательной железы – это заболевание предстательной железы, при котором клетки злокачественной опухоли проникают в нормальную ткань предстательной железы и распространяются на другие органы. Это вторая ведущая причина смерти от рака у мужчин, и в основном встречается у мужчин в возрасте старше 50 лет.
Биопсия предстательной железы считается наиболее точным методом диагностики рака предстательной железы. Это хирургическая процедура, при которой небольшой образец ткани берется из предстательной железы и исследуется патологом. Процедура обычно занимает около 15 минут и обычно выполняется урологом в сочетании с трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ). Анестезия не требуется. С помощью ТРУЗИ врач направляет биопсийный пистолет — ручное устройство с подпружиненной тонкой иглой — через стенку прямой кишки в область предстательной железы, которая кажется аномальной. Поскольку стенка прямой кишки тонкая, иглу можно ввести более точно и с меньшим травмированием других тканей. При активации игла может удалить тонкий цилиндр ткани, называемый сердцевиной.
Трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем стала стандартом получения ткани для гистологической диагностики рака предстательной железы. С другой стороны, трансперинеальный доступ широко не используется во всем мире, и имеется мало данных о трансперинеальной биопсии предстательной железы.
Тем не менее, есть некоторые проблемы с существующей системой, и они включают в себя:
- Случайные участки биопсии: образцы биопсии составляют всего около 0,6% простаты по объему. Таким образом, без точных сведений об локализации рака маловероятно, что протокол случайной биопсии будет давать стабильно высокие показатели выявления рака.
- Неточная игла: игла для биопсии может не точно и быстро достигать желаемого положения при ручном управлении.
- Ограниченное 2D-наведение: ТРУЗИ, используемое для наведения при биопсии, представляет собой 2D-ультразвуковые изображения. Поскольку участки биопсии распределены в 3D, хирургу трудно представить общую картину участков биопсии и точно и интуитивно определить место биопсии.
- Факторы риска. Двумя основными рисками пункционной биопсии являются сильное кровотечение и инфекция предстательной железы или мочевыводящих путей.
- Недостатки трансректальной биопсии: Поскольку большая часть рака возникает в области верхушки предстательной железы, считается, что трансперинеальная биопсия имеет более высокий шанс получить раковую ткань по сравнению с традиционной трансректальной биопсией. Кроме того, трансперинеальная биопсия считается более «чистой», так как точка ее прокола находится на коже, а не на прямой кишке.
В помощь хирургу при трансперинеальной биопсии было разработано устройство под названием BioXbot. BioXbot стремится устранить недостатки трансректального метода биопсии и ограничения существующей роботизированной биопсии, чтобы улучшить скорость выявления рака. Идеальная конструкция должна требовать не более 2 операторов для комфортного выполнения процедуры за время, сравнимое с традиционным подходом. Моторизованный механизм позиционирования иглы также может повысить точность введения иглы и позволить игле достичь любой точки предстательной железы во всех сценариях.
BioXbot представляет собой компьютерную систему управления движением с программным управлением гентри, помогающую позиционировать пистолет для биопсии. Он управляет двухмерным ультразвуковым датчиком, чтобы получить серию двухмерных изображений простаты, которые затем будут смоделированы в виде трехмерного изображения. Эта трехмерная визуализация дает хирургу лучшее представление о предстательной железе и позволяет ему более интуитивно планировать места биопсии. Механические компоненты точно выравнивают его, чтобы врач мог точно достичь желаемого положения внутри простаты и получить оттуда ткань. Для повышения удобства использования и точности позиционирования, а также сокращения времени работы позиционирование иглы полностью моторизовано.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Henry Ho, Doctor
- Электронная почта: ho.henry.s.s@gmail.com
-
Контакт:
- Preeti Mohan
- Электронная почта: preeti.mohan@gmail.com
-
Главный следователь:
- Christoper Cheng
-
Младший исследователь:
- Henry Ho
-
Младший исследователь:
- John Yuen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере одна предыдущая нормальная биопсия простаты и не менее 2 недель после предыдущей биопсии простаты
- Повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА)
- Исследователь заполнил историю болезни и провел медицинский осмотр, чтобы убедиться, что субъекты соответствуют всем критериям включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациент с операционным риском ASA (Американское общество анестезиологов) = или > 4
- Нарушения свертываемости крови/коагулопатии в анамнезе или продолжающееся лечение этого состояния
- Пациенты с психическими заболеваниями или недостаточной мозговой функцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Трансперинеальная биопсия
Биопсия предстательной железы трансперинеальным доступом
|
Насыщающая биопсия для предыдущих отрицательных пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обнаружение рака
Временное ограничение: 2 года
|
для выявления любого невыявленного рака у пациентов, подвергающихся сатурационной биопсии
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность и воспроизводимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы быть точным в положении биопсии (+/- 2 мм) и иметь возможность вернуться в то же положение, если пациент проходит лечение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BioXbot
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Роботизированная трансперинеальная биопсия
-
Corindus Inc.ОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Заболевания сонных артерий | Болезнь почечной артерии
-
Washington University School of MedicineАктивный, не рекрутирующий
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Corindus Inc.ПрекращеноСАПР | ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента STСоединенные Штаты
-
Hansen MedicalПрекращеноЗаболевания периферических сосудовФранция
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Urological Research Network, LLCРекрутингМРТ | Недержание мочи | Рак простаты | УЗИ | Абляция | Нарушения сексуальной функции | Биопсия простаты | Хирургия побочных эффектов | Нарушения мочеиспусканияСоединенные Штаты