- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01102361
Biopsia robótica transperineal basada en ultrasonido de la próstata (BxB)
Estudio de detección de cáncer de próstata con robot desarrollado internamente
El objetivo del estudio es examinar la efectividad y la precisión del BioXbot en la biopsia de próstata en comparación con la biopsia transrectal. Esta evaluación de la eficacia de ambos procedimientos se basa en:
- Tasa de captación
- Accesibilidad de la zona periférica
- Precisión de punción
- Tiempo de ejecución del procedimiento
- Molestias postoperatorias o trauma experimentado por el paciente
- Calidad y tipo de muestra de tejido extraída
- Efectos secundarios adversos e imprevistos en el paciente después del procedimiento y registro de cualquier reacción inesperada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La glándula prostática es un órgano del tamaño de una nuez que se encuentra solo en los hombres y que rodea la uretra (conducto de la orina) debajo de la vejiga urinaria. Secreta líquido que es un componente importante del semen. El cáncer de próstata es una enfermedad de la glándula prostática en la que células tumorales malignas invaden el tejido prostático normal y se diseminan a otros órganos. Es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los hombres y se encuentra principalmente en hombres mayores de 50 años.
La biopsia de próstata se considera la herramienta diagnóstica más definitiva para el cáncer de próstata. Es un procedimiento quirúrgico en el que se extrae una pequeña muestra de tejido de la glándula prostática y la examina un patólogo. El procedimiento normalmente toma alrededor de 15 minutos y generalmente lo realiza el urólogo junto con una ecografía transrectal (TRUS). No se requiere anestesia. Con la ayuda de TRUS, un médico guía una pistola de biopsia, un dispositivo manual con una aguja delgada con resorte, a través de la pared del recto hacia el área de la glándula prostática que parece anormal. Dado que la pared rectal es delgada, es posible colocar la aguja con mayor precisión y con menos daño a otros tejidos. Cuando se activa, la aguja puede extraer un cilindro delgado de tejido, llamado núcleo.
La biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal se ha convertido en el estándar para la obtención de tejido para el diagnóstico histológico del cáncer de próstata. Por otro lado, el abordaje transperineal no se usa comúnmente en todo el mundo y hay pocos datos disponibles sobre la biopsia prostática transperineal.
Sin embargo, hay algunos problemas con el sistema existente y estos incluyen:
- Sitios de biopsia aleatorios: los núcleos de biopsia representan solo alrededor del 0,6% de la próstata en términos de volumen. Por lo tanto, sin tener un conocimiento preciso de los sitios del cáncer, es poco probable que un protocolo de biopsia aleatoria produzca tasas de detección de cáncer consistentemente altas.
- Punción imprecisa: Es posible que la aguja de la biopsia no alcance la posición deseada con precisión y rapidez bajo el control manual.
- Orientación 2D limitada: la TRUS utilizada para la orientación de la biopsia son imágenes de ultrasonido 2D. Como los sitios de biopsia se distribuyen en 3D, es difícil para el cirujano imaginar la imagen general de los sitios de biopsia e identificar el sitio de biopsia de forma precisa e intuitiva.
- Factores de riesgo: Los dos riesgos principales de la biopsia con aguja son el sangrado intenso y la infección de la glándula prostática o del tracto urinario.
- Deficiencias transrectales: como la mayor parte del cáncer ocurre en el área del vértice de la próstata, se considera que la biopsia transperineal tiene una mayor probabilidad de obtener tejido canceroso, en comparación con la biopsia transrectal convencional. Además, la biopsia transperineal se considera "más limpia", ya que su punto de punción está en la piel y no en el recto.
Para ayudar al cirujano en la biopsia transperineal, se ha diseñado un dispositivo llamado BioXbot. BioXbot tiene como objetivo abordar las deficiencias del método de biopsia transrectal y las limitaciones de la biopsia robótica existente para mejorar la tasa de aceptación del cáncer. Un diseño ideal no debería necesitar más de 2 operadores para completar el procedimiento cómodamente en un tiempo comparable al del enfoque convencional. Un mecanismo motorizado de posicionamiento de la aguja también puede mejorar la precisión de la punción y permitir que la aguja llegue a cualquier punto dentro de la próstata en todos los escenarios.
BioXbot es un sistema de control de movimiento basado en computadora con un mecanismo de pórtico controlado por software para ayudar en el posicionamiento de la pistola de biopsia. Impulsa una sonda de ultrasonido 2D para obtener una serie de imágenes 2D de la próstata que luego se modelarán en una vista 3D. Esta visualización en 3D le da al cirujano una mejor idea de la próstata y le permite planificar los sitios de biopsia de manera más intuitiva. Los componentes mecánicos lo alinean con precisión para permitir que el médico alcance con precisión la posición que desea dentro de la próstata y obtenga tejido de allí. Para mejorar la usabilidad y la precisión del posicionamiento, además de reducir el tiempo de operación, el posicionamiento de la aguja está completamente motorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Henry Ho, Doctor
- Correo electrónico: ho.henry.s.s@gmail.com
-
Contacto:
- Preeti Mohan
- Correo electrónico: preeti.mohan@gmail.com
-
Investigador principal:
- Christoper Cheng
-
Sub-Investigador:
- Henry Ho
-
Sub-Investigador:
- John Yuen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una biopsia de próstata anterior normal y al menos 2 semanas desde la biopsia de próstata anterior
- Aumento del nivel de antígeno prostático específico (PSA)
- El investigador ha completado un historial médico y un examen físico para garantizar que los sujetos cumplan con todos los criterios de inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con riesgo operatorio ASA (Sociedad Americana de Anestesia) = o > 4
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos/coagulopatía o tratamiento en curso para esta afección
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas o función cerebral insuficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biopsia transperineal
Biopsia de próstata mediante abordaje transperineal
|
Biopsia de saturación para pacientes negativos previos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de cáncer
Periodo de tiempo: 2 años
|
para detectar cualquier cáncer no detectado en pacientes sometidos a biopsia de saturación
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión y repetibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ser preciso en la posición de la biopsia (+/- 2 mm) y poder volver a la misma posición si el paciente se somete a tratamiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BioXbot
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .