- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01102361
Op echografie gebaseerde transperineale robotbiopsie van de prostaat (BxB)
Studie van de detectie van prostaatkanker met een in huis ontwikkelde robot
Het doel van de studie is om de effectiviteit en nauwkeurigheid van de BioXbot bij prostaatbiopsie te onderzoeken in tegenstelling tot transrectale biopsie. Deze evaluatie van de doeltreffendheid van beide procedures is gebaseerd op:
- Opnamesnelheid
- Bereikbaarheid perifere zone
- Naaldnauwkeurigheid
- Procedure uitvoeringstijd
- Postoperatief ongemak of trauma ervaren door de patiënt
- Kwaliteit en type weefselmonster dat is geëxtraheerd
- Nadelige en onverwachte bijwerkingen voor de patiënt na de procedure en het vastleggen van onverwachte reacties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prostaatklier is een orgaan ter grootte van een walnoot dat alleen bij mannen wordt aangetroffen en dat de urethra (urinedoorgang) onder de urineblaas omringt. Het scheidt vloeistof af die een belangrijk onderdeel is van sperma. Prostaatkanker is een aandoening van de prostaat waarbij kwaadaardige tumorcellen het normale prostaatweefsel binnendringen en zich verspreiden naar andere organen. Het is de op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen en komt vooral voor bij mannen boven de 50 jaar.
Prostaatbiopsie wordt beschouwd als het meest definitieve diagnostische hulpmiddel voor prostaatkanker. Het is een chirurgische ingreep waarbij een klein stukje weefsel uit de prostaatklier wordt verwijderd en door een patholoog wordt onderzocht. De procedure duurt normaal gesproken ongeveer 15 minuten en wordt meestal uitgevoerd door de uroloog in combinatie met transrectale echografie (TRUS). Er is geen verdoving nodig. Met behulp van TRUS leidt een arts een biopsiepistool - een handapparaat met een veerbelaste, slanke naald - door de wand van het rectum naar het gebied van de prostaatklier dat abnormaal lijkt. Omdat de rectumwand dun is, is het mogelijk om de naald nauwkeuriger te plaatsen en met minder letsel aan andere weefsels. Wanneer geactiveerd, kan de naald een dunne cilinder van weefsel verwijderen, een zogenaamde kern.
Transrectale echogeleide prostaatbiopsie is de standaard geworden voor het verkrijgen van weefsel voor de histologische diagnose van prostaatkanker. Aan de andere kant wordt transperineale benadering wereldwijd niet vaak gebruikt en zijn er weinig gegevens beschikbaar over transperineale prostaatbiopsie.
Er zijn echter enkele problemen met het bestaande systeem, waaronder:
- Willekeurige biopsieplaatsen: Biopsiekernen vertegenwoordigen slechts ongeveer 0,6% van de prostaat in termen van volume. Daarom is het, zonder nauwkeurige kennis van kankerlocaties, onwaarschijnlijk dat een willekeurig biopsieprotocol consistent hoge detectiepercentages voor kanker zal opleveren.
- Onnauwkeurige naaldbehandeling: de biopsienaald bereikt mogelijk niet nauwkeurig en snel de gewenste positie met handmatige bediening.
- Beperkte 2D-geleiding: De TRUS die wordt gebruikt voor biopsiegeleiding is 2D-echografie. Omdat de biopsieplaatsen in 3D zijn verdeeld, is het voor de chirurg moeilijk om zich een totaalbeeld van de biopsieplaatsen voor te stellen en de biopsieplaats nauwkeurig en intuïtief te identificeren.
- Risicofactoren: De twee belangrijkste risico's van naaldbiopsie zijn ernstige bloedingen en infectie van de prostaatklier of urinewegen.
- Transrectale tekortkomingen: aangezien de meeste kanker optreedt in het apexgebied van de prostaat, wordt aangenomen dat transperineale biopsie een grotere kans heeft om kankerweefsel te krijgen, in vergelijking met de conventionele transrectale biopsie. Bovendien wordt transperineale biopsie als "schoner" beschouwd, aangezien het prikpunt zich op de huid bevindt in plaats van op het rectum.
Om de chirurg te helpen bij transperineale biopsie, is een apparaat met de naam BioXbot ontworpen. BioXbot heeft tot doel de tekortkomingen van de transrectale methode van biopsie en de beperkingen van bestaande robotbiopsie aan te pakken om de opnamesnelheid van kanker te verbeteren. Een ideaal ontwerp zou niet meer dan 2 operators nodig hebben om de procedure comfortabel te voltooien binnen vergelijkbare tijd met de conventionele aanpak. Een gemotoriseerd naaldpositioneringsmechanisme kan ook de nauwkeurigheid van de naalden verbeteren en ervoor zorgen dat de naald in alle scenario's elk punt in de prostaat kan bereiken.
BioXbot is een computergebaseerd bewegingscontrolesysteem met softwaregestuurd portaalmechanisme om te helpen bij de positionering van het biopsiepistool. Het drijft een 2D ultrasone sonde aan om een reeks 2D-beelden van de prostaat te verkrijgen die vervolgens in een 3D-weergave worden gemodelleerd. Deze 3D-visualisatie geeft de chirurg een beter beeld van de prostaat en stelt hem in staat om de biopsieplaatsen intuïtiever te plannen. De mechanische componenten richten het precies uit zodat de clinicus nauwkeurig de gewenste positie in de prostaat kan bereiken en van daaruit weefsel kan verkrijgen. Om de bruikbaarheid en positioneringsnauwkeurigheid te verbeteren en de bedieningstijd te verkorten, is de positionering van de naald volledig gemotoriseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Henry Ho, Doctor
- E-mail: ho.henry.s.s@gmail.com
-
Contact:
- Preeti Mohan
- E-mail: preeti.mohan@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoper Cheng
-
Onderonderzoeker:
- Henry Ho
-
Onderonderzoeker:
- John Yuen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één normale eerdere prostaatbiopsie en ten minste 2 weken na eerdere prostaatbiopsie
- Verhoging van het niveau van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
- De onderzoeker heeft een medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek voltooid om er zeker van te zijn dat de proefpersonen aan alle inschrijvingscriteria voor de studie voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met operatierisico ASA (American Society of Anaesthesia) = of > 4
- Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen/coagulopathie of lopende behandeling voor deze aandoening
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen of onvoldoende hersenfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transperineale biopsie
Biopsie van de prostaat met behulp van transperineale benadering
|
Verzadigingsbiopsie voor eerdere negatieve patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om onopgemerkte kanker op te sporen bij patiënten die een saturatiebiopsie ondergaan
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid en herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nauwkeurig zijn in biopsiepositie (+/- 2 mm) en in staat zijn om terug te gaan naar dezelfde positie als de patiënt een behandeling ondergaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BioXbot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .