- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01102361
Przezkroczowa robotyczna biopsja gruczołu krokowego oparta na ultradźwiękach (BxB)
Badanie wykrywania raka prostaty za pomocą opracowanego przez nas robota
Celem badania jest zbadanie skuteczności i dokładności BioXbota w biopsji prostaty w porównaniu z biopsją przezodbytniczą. Ta ocena skuteczności obu procedur opiera się na:
- Szybkość wchłaniania
- Dostępność strefy peryferyjnej
- Dokładność igłowania
- Czas wykonania procedury
- Pooperacyjny dyskomfort lub uraz doświadczany przez pacjenta
- Jakość i rodzaj pobranej próbki tkanki
- Niepożądane i nieprzewidziane skutki uboczne u pacjenta po zabiegu oraz odnotowywanie wszelkich nieoczekiwanych reakcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruczoł krokowy jest narządem wielkości orzecha włoskiego, występującym tylko u mężczyzn, który otacza cewkę moczową (kanał moczowy) poniżej pęcherza moczowego. Wydziela płyn, który jest ważnym składnikiem nasienia. Rak prostaty jest chorobą gruczołu krokowego, w której komórki nowotworu złośliwego atakują normalną tkankę prostaty i rozprzestrzeniają się na inne narządy. Jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn i występuje głównie u mężczyzn w wieku powyżej 50 lat.
Biopsja prostaty jest uważana za najbardziej ostateczne narzędzie diagnostyczne raka prostaty. Jest to zabieg chirurgiczny, w którym niewielka próbka tkanki jest pobierana z gruczołu krokowego i badana przez patologa. Procedura zwykle trwa około 15 minut i jest zwykle wykonywana przez urologa w połączeniu z ultrasonografią przezodbytniczą (TRUS). Nie jest wymagane żadne znieczulenie. Z pomocą TRUS lekarz prowadzi pistolet do biopsji – ręczne urządzenie ze sprężynową, smukłą igłą – przez ścianę odbytnicy do obszaru gruczołu krokowego, który wydaje się nieprawidłowy. Ponieważ ściana odbytnicy jest cienka, możliwe jest dokładniejsze umieszczenie igły i mniejsze uszkodzenie innych tkanek. Po aktywacji igła może usunąć smukły cylinder tkanki, zwany rdzeniem.
Przezodbytnicza biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą USG stała się standardem pozyskiwania tkanek do histologicznej diagnostyki raka gruczołu krokowego. Z drugiej strony dostęp przezkroczowy nie jest powszechnie stosowany na całym świecie i dostępnych jest niewiele danych na temat przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego.
Istnieją jednak pewne problemy z istniejącym systemem, które obejmują:
- Losowe miejsca biopsji: rdzenie biopsji stanowią tylko około 0,6% gruczołu krokowego pod względem objętości. Dlatego też, bez dokładnej wiedzy o umiejscowieniu nowotworu, jest mało prawdopodobne, aby protokół losowej biopsji dawał niezmiennie wysokie wskaźniki wykrywania raka.
- Niedokładne nakłucie: Igła do biopsji może nie osiągnąć dokładnie i szybko żądanej pozycji pod kontrolą ręczną.
- Ograniczona kontrola 2D: TRUS używany do prowadzenia biopsji to obrazy ultrasonograficzne 2D. Ponieważ miejsca biopsji są rozmieszczone w 3D, chirurgowi trudno jest wyobrazić sobie ogólny obraz miejsc biopsji oraz dokładnie i intuicyjnie zidentyfikować miejsce biopsji.
- Czynniki ryzyka: Dwa główne zagrożenia związane z biopsją igłową to ciężkie krwawienie i infekcja gruczołu krokowego lub dróg moczowych.
- Niedobory przezodbytnicze: Ponieważ większość nowotworów występuje w okolicy wierzchołka gruczołu krokowego, uważa się, że biopsja przezkroczowa ma większe szanse na uzyskanie tkanki nowotworowej w porównaniu z konwencjonalną biopsją przezodbytniczą. Ponadto biopsja przezkroczowa jest uważana za „czystszą”, ponieważ jej punkt nakłucia znajduje się na skórze, a nie na odbytnicy.
Aby wspomóc chirurga w wykonywaniu biopsji przezkroczowej, zaprojektowano urządzenie o nazwie BioXbot. BioXbot ma na celu wyeliminowanie niedociągnięć metody biopsji przezodbytniczej i ograniczeń istniejącej biopsji zrobotyzowanej w celu poprawy wskaźnika wychwytu raka. Idealny projekt nie powinien wymagać więcej niż 2 operatorów, aby zakończyć procedurę w czasie porównywalnym z podejściem konwencjonalnym. Zmotoryzowany mechanizm pozycjonowania igły może również poprawić dokładność nakłuwania i umożliwić dotarcie igły do dowolnego punktu w obrębie prostaty we wszystkich scenariuszach.
BioXbot to komputerowy system sterowania ruchem ze sterowanym oprogramowaniem mechanizmem gantry, który pomaga w pozycjonowaniu pistoletu do biopsji. Steruje sondą ultrasonograficzną 2D w celu uzyskania serii obrazów 2D prostaty, które następnie zostaną wymodelowane w widoku 3D. Ta wizualizacja 3D daje chirurgowi lepszy obraz prostaty i pozwala mu bardziej intuicyjnie planować miejsca biopsji. Elementy mechaniczne precyzyjnie ustawiają go, aby umożliwić klinicyście dokładne dotarcie do pożądanej pozycji wewnątrz prostaty i pobranie stamtąd tkanki. Aby poprawić użyteczność i dokładność pozycjonowania, a także skrócić czas operacji, pozycjonowanie igły jest w pełni zmotoryzowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Henry Ho, Doctor
- E-mail: ho.henry.s.s@gmail.com
-
Kontakt:
- Preeti Mohan
- E-mail: preeti.mohan@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Christoper Cheng
-
Pod-śledczy:
- Henry Ho
-
Pod-śledczy:
- John Yuen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedna poprzednia normalna biopsja gruczołu krokowego i co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej biopsji gruczołu krokowego
- Zwiększenie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
- Badacz ukończył historię medyczną i badanie fizykalne, aby upewnić się, że badani spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ryzykiem operacyjnym ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) = lub > 4
- Historia zaburzeń krzepnięcia / koagulopatii lub trwające leczenie tego stanu
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub niewystarczającą funkcją mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja przezkroczowa
Biopsja stercza z dostępu przezkroczowego
|
Biopsja saturacyjna dla pacjentów z wcześniejszym ujemnym wynikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie raka
Ramy czasowe: 2 lata
|
w celu wykrycia niewykrytego nowotworu u pacjentów poddawanych biopsji saturacyjnej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i powtarzalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby być dokładnym w pozycji do biopsji (+/- 2 mm) i móc wrócić do tej samej pozycji, jeśli pacjent przechodzi leczenie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioXbot
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .