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肺容量減少のための気管支鏡下熱蒸気アブレーション (BTVA) (BTVA)

2012年2月21日 更新者：Uptake Medical Corp

不均一な肺気腫および上葉優位の患者における片側気管支鏡下熱蒸気焼灼術（BTVA）の評価研究

上葉が優勢な不均一な重度の肺気腫患者の肺容量減少のために片側に適用される BTVA の安全性と臨床的有用性を確立し、確認すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての被験者が登録されます。 肺組織 1 グラムあたり 10 カロリー (10 カロリー/グラム) の蒸気量で、右上葉または左上葉のいずれかの最大 3 つのセグメントを治療します。 治療の対象となる葉は、葉の病気の重症度に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • The Alfred Hospital
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • LKH Klagenfurt
      • Wien、オーストリア、1140
        • Otto-Wagner Hospital
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte
      • Heildelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Abteilung fur Pneumologie
      • Nurnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 40 歳以上 75 歳以下
  2. 上葉優位の不均一性肺気腫の診断
  3. FEV1 < 45% 予測
  4. TLC > 100% 予測
  5. RV > 150% 予測
  6. 6 分間歩行テスト > 140 メートル
  7. mMRC≧2（mMRC）
  8. 禁煙して3ヶ月
  9. 医療管理の最適化と肺リハビリテーションの完了

除外基準:

  1. 既知のα-1-アンチトリプシン欠乏症
  2. BMI < 15 kg/m2 または > 35 kg/m2
  3. -過去18か月以内の気胸の病歴
  4. -心臓および/または肺移植、肺容量減少手術（LVRS）、胸骨正中切開、嚢胞切除、および/または肺葉切除の病歴
  5. -呼吸器感染症または再発性COPD増悪 過去12か月間に3回以上の入院または活動性感染症
  6. -（EF）≤40％の病歴;脳卒中;不安定な心筋虚血; FEV1 < 15% 予測; DLCO < 20% 予測;肺高血圧症;留置型ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD);妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BTVA
デバイス：BTVAシステム
肺容量減少のための片側気管支鏡熱蒸気アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FEV1 ≥ 12% の増加、または総聖ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコアの減少 ≥ 4 ポイント
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コンピュータ断層撮影（CT）分析によって決定された大葉容積の減少
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
肺機能療法の変遷
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
徒歩6分改善
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uptake Medical Corp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vapor-OUS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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