Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopische thermische dampablatie (BTVA) voor vermindering van het longvolume (BTVA)

21 februari 2012 bijgewerkt door: Uptake Medical Corp

Evaluatiestudie van unilaterale bronchoscopische thermische dampablatie (BTVA) bij patiënten met heterogeen emfyseem en overheersing van de bovenkwab

Vaststellen en bevestigen van de veiligheid en het klinische nut van BTVA, unilateraal toegepast voor longvolumereductie bij patiënten met overwegend heterogeen ernstig emfyseem in de bovenkwab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden ingeschreven. Maximaal 3 segmenten in de rechter of linker bovenkwab zullen worden behandeld met een dampdosis van 10 calorieën per gram longweefsel (10 cal/g). Gerichte lob voor behandeling zal gebaseerd zijn op de ernst van de lobaire ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Heildelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Abteilung fur Pneumologie
      • Nurnberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Otto-Wagner Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: > 40 en ≤ 75 jaar
  2. Diagnose van heterogeen emfyseem met overheersing van de bovenkwab
  3. FEV1 < 45% voorspeld
  4. TLC > 100% voorspeld
  5. RV > 150% voorspeld
  6. 6 minuten looptest > 140 meter
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. 3 maanden rookvrij
  9. Geoptimaliseerd medisch management en voltooide longrevalidatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende α-1-antitrypsinedeficiëntie
  2. BMI < 15 kg/m2 of > 35 kg/m2
  3. Geschiedenis van pneumothorax in de afgelopen 18 maanden
  4. Voorgeschiedenis van hart- en/of longtransplantatie, longvolumereductiechirurgie (LVRS), mediane sternotomie, bullectomie en/of lobectomie
  5. Luchtweginfecties of terugkerende COPD-exacerbaties > 3 ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden of actieve infectie
  6. Geschiedenis van de (EF) ≤ 40%; Hartinfarct; Onstabiele myocardischemie; FEV1 < 15% voorspeld; DLCO < 20% voorspeld; pulmonale hypertensie; interne pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator (ICD); zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Btw
Apparaat: BTVA-systeem
Unilaterale bronchoscopische thermische dampablatie voor vermindering van het longvolume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toename in FEV1 ≥ 12% of een afname in totale St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score ≥ 4 punten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volumevermindering van de lob zoals bepaald door computertomografie (CT) analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in longfunctietherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vapor-OUS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren