Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхоскопическая термопаровая абляция (BTVA) для уменьшения объема легких (BTVA)

21 февраля 2012 г. обновлено: Uptake Medical Corp

Оценочное исследование односторонней бронхоскопической термопаровой абляции (BTVA) у пациентов с гетерогенной эмфиземой и преобладанием верхней доли

Установить и подтвердить безопасность и клиническую полезность одностороннего применения БТВА для уменьшения объема легких у пациентов с преобладанием гетерогенной тяжелой эмфиземы верхних долей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты, отвечающие критериям приемлемости и предоставившие письменное информированное согласие, будут зачислены. До 3 сегментов в правой или левой верхней доле будут обрабатываться паровой дозой 10 калорий на грамм легочной ткани (10 кал/г). Целевая доля для лечения будет основываться на тяжести долевой болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Wien, Австрия, 1140
        • Otto-Wagner Hospital
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Heildelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Германия, 58675
        • Abteilung fur Pneumologie
      • Nurnberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: > 40 и ≤ 75 лет
  2. Диагностика гетерогенной эмфиземы с преобладанием верхней доли
  3. ОФВ1 < 45% от должного
  4. ТСХ > 100 % от ожидаемого
  5. ПВ > 150% от ожидаемого
  6. Тест 6-минутной ходьбы > 140 метров
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Не курить 3 месяца
  9. Оптимизированное медикаментозное лечение и завершенная легочная реабилитация

Критерий исключения:

  1. Известный дефицит α-1-антитрипсина
  2. ИМТ < 15 кг/м2 или > 35 кг/м2
  3. История пневмоторакса в течение предыдущих 18 месяцев
  4. История трансплантации сердца и / или легких, операции по уменьшению объема легких (LVRS), срединной стернотомии, буллэктомии и / или лобэктомии
  5. Респираторные инфекции или рецидивирующие обострения ХОБЛ > 3 госпитализаций за последние 12 месяцев или активная инфекция
  6. История (EF) ≤ 40%; Гладить; нестабильная ишемия миокарда; ОФВ1 < 15% от должного; DLCO < 20% от ожидаемого; легочная гипертензия; постоянный кардиостимулятор или имплантируемый сердечный дефибриллятор (ICD); беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БТВА
Устройство: Система БТВА
Односторонняя бронхоскопическая термопаровая абляция для уменьшения объема легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
увеличение ОФВ1 ≥ 12% или снижение общей оценки респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) ≥ 4 баллов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение объема доли, как определено с помощью анализа компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения в терапии функции легких
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uptake Medical Corp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vapor-OUS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться