用于减少肺容量的支气管镜热蒸汽消融术 (BTVA) (BTVA)
2012年2月21日 更新者：Uptake Medical Corp
单侧支气管镜下热蒸汽消融术（BTVA）治疗不均匀上叶肺气肿的评价研究
确定并确认 BTVA 单侧应用于上叶为主的异质性严重肺气肿患者肺减容的安全性和临床效用。
研究概览
详细说明
所有符合资格标准并提供书面知情同意书的受试者都将被纳入。
将使用每克肺组织 10 卡路里 (10 cal/g) 的蒸气剂量治疗右上叶或左上叶中最多 3 个节段。
治疗的目标肺叶将基于肺叶疾病的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Klagenfurt、奥地利、9020
- LKH Klagenfurt
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Wien、奥地利、1140
- Otto-Wagner Hospital
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin、德国、10117
- Charité Campus Mitte
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Heildelberg、德国、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Hemer、德国、58675
- Abteilung fur Pneumologie
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Nurnberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
- The Alfred Hospital
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Dublin、爱尔兰、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：>40岁且≤75岁
- 以上叶为主的异质性肺气肿的诊断
- FEV1 < 45% 预计值
- TLC > 100% 预测
- RV > 150% 预测值
- 6 分钟步行测试 > 140 米
- mMRC ≥ 2 (mMRC)
- 禁烟3个月
- 优化医疗管理，完成肺康复
排除标准：
- 已知的 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症
- BMI < 15 公斤/平方米或 > 35 公斤/平方米
- 过去 18 个月内有气胸病史
- 心脏和/或肺移植、肺减容手术 (LVRS)、正中胸骨切开术、肺泡切除术和/或肺叶切除术的病史
- 呼吸道感染或 COPD 反复恶化 在过去 12 个月内 > 3 次住院或活动性感染
- 历史（EF）≤40%；中风;不稳定心肌缺血； FEV1 < 15% 预计值； DLCO < 预测值的 20%；肺动脉高压;内置起搏器或植入式心脏除颤器 (ICD)；怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BTVA
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单侧支气管镜热气相消融肺减容术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FEV1 增加 ≥ 12% 或圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分减少 ≥ 4 分
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过计算机断层扫描 (CT) 分析确定的肺叶体积减少
大体时间：3个月
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3个月
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肺功能治疗的变化
大体时间：3个月
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3个月
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改善6分钟步行距离
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herth FJ, Ernst A, Baker KM, Egan JJ, Gotfried MH, Hopkins P, Stanzel F, Valipour A, Wagner M, Witt C, Kesten S, Snell G. Characterization of outcomes 1 year after endoscopic thermal vapor ablation for patients with heterogeneous emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:397-405. doi: 10.2147/COPD.S31082. Epub 2012 Jul 18.
- Snell G, Herth FJ, Hopkins P, Baker KM, Witt C, Gotfried MH, Valipour A, Wagner M, Stanzel F, Egan JJ, Kesten S, Ernst A. Bronchoscopic thermal vapour ablation therapy in the management of heterogeneous emphysema. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1326-33. doi: 10.1183/09031936.00092411. Epub 2011 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月21日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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