Ablación broncoscópica con vapor térmico (BTVA) para la reducción del volumen pulmonar (BTVA)
21 de febrero de 2012 actualizado por: Uptake Medical Corp
Estudio de evaluación de la ablación con vapor térmico broncoscópica unilateral (BTVA) en pacientes con enfisema heterogéneo y predominio del lóbulo superior
Establecer y confirmar la seguridad y utilidad clínica de la BTVA aplicada unilateralmente para la reducción del volumen pulmonar en pacientes con enfisema severo heterogéneo de predominio del lóbulo superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad y que proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Se tratarán hasta 3 segmentos en el lóbulo superior derecho o izquierdo con una dosis de vapor de 10 calorías por gramo de tejido pulmonar (10 cal/g).
El lóbulo objetivo para el tratamiento se basará en la gravedad de la enfermedad lobular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte
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Heildelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Hemer, Alemania, 58675
- Abteilung fur Pneumologie
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Nurnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Klagenfurt, Austria, 9020
- LKH Klagenfurt
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Wien, Austria, 1140
- Otto-Wagner Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: > 40 y ≤ 75 años
- Diagnóstico de enfisema heterogéneo con predominio del lóbulo superior
- FEV1 < 45% previsto
- TLC > 100 % previsto
- RV > 150% previsto
- Prueba de caminata de 6 minutos > 140 metros
- mMRC ≥ 2 (mMRC)
- No fumar por 3 meses
- Manejo médico optimizado y rehabilitación pulmonar completa
Criterio de exclusión:
- Deficiencia conocida de α-1-antitripsina
- IMC < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Antecedentes de neumotórax en los últimos 18 meses
- Antecedentes de trasplante de corazón y/o pulmón, cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS), esternotomía mediana, bullectomía y/o lobectomía
- Infecciones respiratorias o exacerbaciones recurrentes de la EPOC > 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses o infección activa
- Historia de la (EF) ≤ 40%; Ataque; isquemia miocárdica inestable; FEV1 < 15 % del valor teórico; DLCO < 20 % del valor teórico; hipertensión pulmonar; marcapasos permanente o desfibrilador cardíaco implantable (DCI); embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BTVA
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Ablación con vapor térmico broncoscópica unilateral para la reducción del volumen pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aumento en FEV1 ≥ 12% o una disminución en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) ≥ 4 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del volumen lobular determinada por análisis de tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en la terapia de función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herth FJ, Ernst A, Baker KM, Egan JJ, Gotfried MH, Hopkins P, Stanzel F, Valipour A, Wagner M, Witt C, Kesten S, Snell G. Characterization of outcomes 1 year after endoscopic thermal vapor ablation for patients with heterogeneous emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:397-405. doi: 10.2147/COPD.S31082. Epub 2012 Jul 18.
- Snell G, Herth FJ, Hopkins P, Baker KM, Witt C, Gotfried MH, Valipour A, Wagner M, Stanzel F, Egan JJ, Kesten S, Ernst A. Bronchoscopic thermal vapour ablation therapy in the management of heterogeneous emphysema. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1326-33. doi: 10.1183/09031936.00092411. Epub 2011 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vapor-OUS
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