Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoskopisk termisk dampablasjon (BTVA) for reduksjon av lungevolum (BTVA)

21. februar 2012 oppdatert av: Uptake Medical Corp

Evalueringsstudie av unilateral bronkoskopisk termisk dampablasjon (BTVA) hos pasienter med heterogent emfysem og overvekt av øvre lobe

For å etablere og bekrefte sikkerheten og den kliniske nytten av BTVA brukt ensidig for reduksjon av lungevolum hos pasienter med overlapp dominert heterogent alvorlig emfysem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle fag som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som gir skriftlig informert samtykke vil bli påmeldt. Opptil 3 segmenter i enten høyre eller venstre øvre lapp vil bli behandlet med en dampdose på 10 kalorier per gram lungevev (10 cal/g). Målrettet lapp for behandling vil være basert på alvorlighetsgraden av lobarsykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Heildelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Abteilung fur Pneumologie
      • Nurnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Otto-Wagner Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: > 40 og ≤ 75 år
  2. Diagnose av heterogent emfysem med overlapp overvekt
  3. FEV1 < 45 % spådd
  4. TLC > 100 % spådd
  5. RV > 150 % spådd
  6. 6-minutters gangprøve > 140 meter
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Røykfritt i 3 måneder
  9. Optimalisert medisinsk ledelse og gjennomført lungerehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent α-1-antitrypsin mangel
  2. BMI < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  3. Anamnese med pneumothorax innen de siste 18 månedene
  4. Anamnese med hjerte- og/eller lungetransplantasjon, lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS), median sternotomi, bullektomi og/eller lobektomi
  5. Luftveisinfeksjoner eller tilbakevendende KOLS-eksaserbasjoner > 3 sykehusinnleggelser siste 12 måneder eller aktiv infeksjon
  6. Historien om (EF) ≤ 40%; Slag; Ustabil myokardiskemi; FEV1 < 15 % predikert; DLCO < 20 % predikert; pulmonal hypertensjon; inneliggende pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD); graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BTVA
Enhet: BTVA System
Unilateral bronkoskopisk termisk dampablasjon for reduksjon av lungevolum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
økning i FEV1 ≥ 12 % eller en reduksjon i total poengsum for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ≥ 4 poeng
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lobar volumreduksjon som bestemt ved computertomografi (CT) analyse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i lungefunksjonsterapi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vapor-OUS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere