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Ablation bronchoscopique à la vapeur thermique (BTVA) pour la réduction du volume pulmonaire (BTVA)

21 février 2012 mis à jour par: Uptake Medical Corp

Étude d'évaluation de l'ablation bronchoscopique unilatérale à la vapeur thermique (BTVA) chez des patients présentant un emphysème hétérogène et une prédominance du lobe supérieur

Établir et confirmer l'innocuité et l'utilité clinique du BTVA appliqué unilatéralement pour la réduction du volume pulmonaire chez les patients atteints d'emphysème sévère hétérogène à prédominance du lobe supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets répondant aux critères d'éligibilité et qui fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits. Jusqu'à 3 segments du lobe supérieur droit ou gauche seront traités avec une dose de vapeur de 10 calories par gramme de tissu pulmonaire (10 cal/g). Le lobe ciblé pour le traitement sera basé sur la gravité de la maladie lobaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Heildelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Abteilung fur Pneumologie
      • Nurnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Australie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Otto-Wagner Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : > 40 et ≤ 75 ans
  2. Diagnostic d'emphysème hétérogène avec prédominance du lobe supérieur
  3. VEMS < 45 % prévu
  4. TLC > 100 % prévu
  5. VR > 150 % prévu
  6. Test de marche de 6 minutes > 140 mètres
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Non fumeur depuis 3 mois
  9. Prise en charge médicale optimisée et réhabilitation pulmonaire achevée

Critère d'exclusion:

  1. Déficit connu en α-1-antitrypsine
  2. IMC < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
  3. Antécédents de pneumothorax au cours des 18 derniers mois
  4. Antécédents de transplantation cardiaque et/ou pulmonaire, chirurgie de réduction du volume pulmonaire (CRVG), sternotomie médiane, bullectomie et/ou lobectomie
  5. Infections respiratoires ou exacerbations récurrentes de MPOC > 3 hospitalisations au cours des 12 derniers mois ou infection active
  6. Antécédents de (FE) ≤ 40% ; Accident vasculaire cérébral; Ischémie myocardique instable ; VEMS < 15 % prévu ; DLCO < 20 % prévu ; hypertension pulmonaire; stimulateur cardiaque à demeure ou défibrillateur cardiaque implantable (ICD); grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BTVA
Dispositif: Système BTVA
Ablation thermique à la vapeur bronchoscopique unilatérale pour la réduction du volume pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
augmentation du VEMS ≥ 12 % ou diminution du score total du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ) ≥ 4 points
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du volume lobaire déterminée par analyse par tomodensitométrie (TDM)
Délai: 3 mois
3 mois
Changements dans la thérapie de la fonction pulmonaire
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration à 6 minutes à pied
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uptake Medical Corp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vapor-OUS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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