Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk termisk dampablation (BTVA) til reduktion af lungevolumen (BTVA)

21. februar 2012 opdateret af: Uptake Medical Corp

Evalueringsundersøgelse af unilateral bronkoskopisk termisk dampablation (BTVA) hos patienter med heterogent emfysem og øvre lapdominans

For at etablere og bekræfte sikkerheden og den kliniske anvendelighed af BTVA anvendt ensidigt til reduktion af lungevolumen hos patienter med overlaps dominerende heterogen svær emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle emner, der opfylder berettigelseskriterierne, og som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt. Op til 3 segmenter i enten højre eller venstre øvre lap vil blive behandlet med en dampdosis på 10 kalorier pr. gram lungevæv (10 cal/g). Målrettet lap til behandling vil være baseret på sværhedsgraden af ​​lobar sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Heildelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Abteilung fur Pneumologie
      • Nurnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Wien, Østrig, 1140
        • Otto-Wagner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: > 40 og ≤ 75 år
  2. Diagnose af heterogent emfysem med overlapsovervægt
  3. FEV1 < 45 % forudsagt
  4. TLC > 100 % forudsagt
  5. RV > 150% forudsagt
  6. 6 minutters gangtest > 140 meter
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Ikke-ryger i 3 måneder
  9. Optimeret medicinsk styring og gennemført lungerehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt α-1-antitrypsin mangel
  2. BMI < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  3. Anamnese med pneumothorax inden for de seneste 18 måneder
  4. Anamnese med hjerte- og/eller lungetransplantationer, lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS), median sternotomi, bullektomi og/eller lobektomi
  5. Luftvejsinfektioner eller tilbagevendende KOL-eksacerbationer > 3 indlæggelser inden for de seneste 12 måneder eller aktiv infektion
  6. Historie af (EF) ≤ 40%; Slag; Ustabil myokardieiskæmi; FEV1 < 15 % forudsagt; DLCO < 20 % forudsagt; pulmonal hypertension; pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD); graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BTVA
Enhed: BTVA system
Unilateral bronkoskopisk termisk dampablation for reduktion af lungevolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stigning i FEV1 ≥ 12 % eller et fald i den samlede score for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ≥ 4 point
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lobar volumenreduktion som bestemt ved computertomografi (CT) analyse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i lungefunktionsterapi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (SKØN)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vapor-OUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTVA system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner