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Bronchoskopische thermische Dampfablation (BTVA) zur Lungenvolumenreduktion (BTVA)

21. Februar 2012 aktualisiert von: Uptake Medical Corp

Bewertungsstudie zur einseitigen bronchoskopischen Thermal Vapour Ablation (BTVA) bei Patienten mit heterogenem Emphysem und vorherrschendem Oberlappen

Zur Feststellung und Bestätigung der Sicherheit und des klinischen Nutzens von BTVA, das einseitig zur Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit überwiegend heterogenem schwerem Oberlappenemphysem angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden eingeschrieben. Bis zu 3 Segmente im rechten oder linken Oberlappen werden mit einer Dampfdosis von 10 Kalorien pro Gramm Lungengewebe (10 cal/g) behandelt. Der Ziellappen für die Behandlung basiert auf der Schwere der Lappenerkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Heildelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Abteilung fur Pneumologie
      • Nurnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Wien, Österreich, 1140
        • Otto-Wagner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: > 40 und ≤ 75 Jahre alt
  2. Diagnose eines heterogenen Emphysems mit Oberlappenprädominanz
  3. FEV1 < 45 % vorhergesagt
  4. TLC > 100 % vorhergesagt
  5. RV > 150 % vorhergesagt
  6. 6-Minuten-Gehtest > 140 Meter
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Nichtraucher für 3 Monate
  9. Optimiertes medizinisches Management und abgeschlossene Lungenrehabilitation

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter α-1-Antitrypsin-Mangel
  2. BMI < 15 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  3. Vorgeschichte von Pneumothorax innerhalb der letzten 18 Monate
  4. Herz- und/oder Lungentransplantation in der Anamnese, Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVRS), mediane Sternotomie, Bullektomie und/oder Lobektomie
  5. Atemwegsinfektionen oder wiederkehrende COPD-Exazerbationen > 3 Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten oder aktive Infektion
  6. Verlauf der (EF) ≤ 40 %; Schlaganfall; Instabile Myokardischämie; FEV1 < 15 % vorhergesagt; DLCO < 20 % vorhergesagt; pulmonale Hypertonie; Verweilschrittmacher oder implantierbarer Herzdefibrillator (ICD); Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BTVA
Gerät: BTVA-System
Unilaterale bronchoskopische Thermal Vapour Ablation zur Lungenvolumenreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % oder Abnahme des Gesamtwertes des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) um ≥ 4 Punkte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lobare Volumenreduktion, bestimmt durch Computertomographie (CT)-Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderungen in der Lungenfunktionstherapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung in 6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vapor-OUS

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