Ablação Broncoscópica por Vapor Térmico (BTVA) para Redução do Volume Pulmonar (BTVA)
21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Uptake Medical Corp
Estudo de avaliação da ablação broncoscópica unilateral por vapor térmico (BTVA) em pacientes com enfisema heterogêneo e predominância do lobo superior
Estabelecer e confirmar a segurança e a utilidade clínica do BTVA aplicado unilateralmente para redução do volume pulmonar em pacientes com enfisema grave heterogêneo predominante no lobo superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade e que fornecem consentimento informado por escrito serão inscritos.
Até 3 segmentos no lobo superior direito ou esquerdo serão tratados com uma dose de vapor de 10 calorias por grama de tecido pulmonar (10 cal/g).
O lobo alvo para tratamento será baseado na gravidade da doença lobar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte
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Heildelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Hemer, Alemanha, 58675
- Abteilung fur Pneumologie
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Nurnberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- LKH Klagenfurt
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Wien, Áustria, 1140
- Otto-Wagner Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: > 40 e ≤ 75 anos
- Diagnóstico de enfisema heterogêneo com predominância do lobo superior
- VEF1 < 45% previsto
- TLC > 100% previsto
- RV > 150% previsto
- Teste de caminhada de 6 minutos > 140 metros
- mMRC ≥ 2 (mMRC)
- Não fumar por 3 meses
- Gestão médica otimizada e reabilitação pulmonar completa
Critério de exclusão:
- Deficiência conhecida de α-1-antitripsina
- IMC < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- História de pneumotórax nos últimos 18 meses
- Histórico de transplante de coração e/ou pulmão, cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS), esternotomia mediana, bulectomia e/ou lobectomia
- Infecções respiratórias ou exacerbações recorrentes da DPOC > 3 internações nos últimos 12 meses ou infecção ativa
- História da (FE) ≤ 40%; AVC; Isquemia Miocárdica Instável; VEF1 < 15% do previsto; DLCO < 20% do previsto; hipertensão pulmonar; marcapasso permanente ou desfibrilador cardíaco implantável (CDI); gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BTVA
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Ablação por Vapor Térmico Broncoscópico Unilateral para Redução do Volume Pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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aumento no FEV1 ≥ 12% ou uma diminuição na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) ≥ 4 pontos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do volume lobar conforme determinado pela análise de tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações na terapia da função pulmonar
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herth FJ, Ernst A, Baker KM, Egan JJ, Gotfried MH, Hopkins P, Stanzel F, Valipour A, Wagner M, Witt C, Kesten S, Snell G. Characterization of outcomes 1 year after endoscopic thermal vapor ablation for patients with heterogeneous emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:397-405. doi: 10.2147/COPD.S31082. Epub 2012 Jul 18.
- Snell G, Herth FJ, Hopkins P, Baker KM, Witt C, Gotfried MH, Valipour A, Wagner M, Stanzel F, Egan JJ, Kesten S, Ernst A. Bronchoscopic thermal vapour ablation therapy in the management of heterogeneous emphysema. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1326-33. doi: 10.1183/09031936.00092411. Epub 2011 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vapor-OUS
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