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폐 용적 감소를 위한 기관지경 열 증기 제거(BTVA) (BTVA)

2012년 2월 21일 업데이트: Uptake Medical Corp

이종 폐기종 및 상엽우세 환자에서 일측성 기관지경 열증기소작술(BTVA)에 대한 평가 연구

상엽이 우세한 이질적인 중증 폐기종 환자의 폐 용적 감소를 위해 일방적으로 적용한 BTVA의 안전성과 임상적 유용성을 확립하고 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 모든 피험자가 등록됩니다. 오른쪽 또는 왼쪽 상엽에 있는 최대 3개의 세그먼트는 폐 조직 1g당 10칼로리(10cal/g)의 증기 용량으로 치료됩니다. 치료를 위한 표적 엽은 엽병 중증도를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Heildelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, 독일, 58675
        • Abteilung fur Pneumologie
      • Nurnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Otto-Wagner Hospital
  • 호주
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: > 40 및 ≤ 75세
  2. 상엽이 우세한 이질성 폐기종의 진단
  3. FEV1 < 45% 예측
  4. TLC > 100% 예측
  5. RV > 150% 예측
  6. 6분 도보 테스트 > 140미터
  7. mMRC ≥ 2(mMRC)
  8. 3개월간 금연
  9. 최적화된 의료 관리 및 폐 재활 완료

제외 기준:

  1. 알려진 α-1-항트립신 결핍증
  2. BMI < 15kg/m2 또는 > 35kg/m2
  3. 지난 18개월 이내의 기흉 병력
  4. 심장 및/또는 폐 이식, 폐 용적 감소 수술(LVRS), 정중 흉골 절개술, 기포 절제술 및/또는 폐엽 절제술의 병력
  5. 호흡기 감염 또는 재발성 COPD 악화 > 지난 12개월 동안 3회 입원 또는 활동성 감염
  6. (EF)의 이력 ≤ 40%; 뇌졸중; 불안정한 심근 허혈; FEV1 < 15% 예측; DLCO < 20% 예측; 폐 고혈압; 내재하는 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD); 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BTVA
장치: BTVA 시스템
폐용적 감소를 위한 편측 기관지경 열증기 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FEV1 ≥ 12% 증가 또는 전체 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수 ≥ 4점 감소
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
컴퓨터 단층촬영(CT) 분석에 의해 결정된 로바 부피 감소
기간: 3 개월
3 개월
폐기능 치료의 변화
기간: 3 개월
3 개월
도보 6분 거리 개선
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uptake Medical Corp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vapor-OUS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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