Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkoskopisk termisk ångablation (BTVA) för minskning av lungvolymen (BTVA)

21 februari 2012 uppdaterad av: Uptake Medical Corp

Utvärderingsstudie av unilateral bronkoskopisk termisk ångablation (BTVA) hos patienter med heterogent emfysem och övervikt i övre loben

För att fastställa och bekräfta säkerheten och den kliniska användbarheten av BTVA applicerat ensidigt för lungvolymreduktion hos patienter med överlob dominerar heterogent svårt emfysem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla ämnen som uppfyller behörighetskriterierna och som ger skriftligt informerat samtycke kommer att registreras. Upp till 3 segment i antingen höger eller vänster övre lob kommer att behandlas med en ångdos på 10 kalorier per gram lungvävnad (10 cal/g). Riktad lob för behandling kommer att baseras på lobarsjukdomens svårighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Heildelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Abteilung fur Pneumologie
      • Nurnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Wien, Österrike, 1140
        • Otto-Wagner Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: > 40 och ≤ 75 år
  2. Diagnos av heterogent emfysem med överlobsdominans
  3. FEV1 < 45 % förutspått
  4. TLC > 100 % förutspått
  5. RV > 150 % förutspått
  6. 6 minuters gångtest > 140 meter
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Rökfritt i 3 månader
  9. Optimerad medicinsk hantering och genomförd lungrehabilitering

Exklusions kriterier:

  1. Känd α-1-antitrypsinbrist
  2. BMI < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  3. Pneumothorax i anamnesen under de senaste 18 månaderna
  4. Historik med hjärt- och/eller lungtransplantationer, lungvolymreduktionskirurgi (LVRS), median sternotomi, bullektomi och/eller lobektomi
  5. Luftvägsinfektioner eller återkommande KOL-exacerbationer > 3 sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna eller aktiv infektion
  6. Historik för (EF) ≤ 40%; Stroke; Instabil myokardischemi; FEV1 < 15 % förutspått; DLCO < 20 % förutspått; pulmonell hypertoni; inneboende pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator (ICD); graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BTVA
Enhet: BTVA System
Unilateral bronkoskopisk termisk ångablation för minskning av lungvolymen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ökning av FEV1 ≥ 12 % eller en minskning av totalresultatet för St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ≥ 4 poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lobar volymreduktion bestämd med datortomografi (CT) analys
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i lungfunktionsterapi
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vapor-OUS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera