Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopowa termiczna ablacja oparów (BTVA) w celu zmniejszenia objętości płuc (BTVA)

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Uptake Medical Corp

Badanie oceniające jednostronną bronchoskopową termiczną ablację oparów (BTVA) u pacjentów z niejednorodną rozedmą płuc i przewagą płata górnego

Ustalenie i potwierdzenie bezpieczeństwa i klinicznej przydatności BTVA zastosowanej jednostronnie w celu zmniejszenia objętości płuc u pacjentów z heterogenną ciężką rozedmą płuc z przewagą górnego płata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani spełniający kryteria kwalifikacyjne i którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę zostaną zarejestrowani. Maksymalnie 3 segmenty w prawym lub lewym górnym płacie zostaną potraktowane dawką pary wynoszącą 10 kalorii na gram tkanki płucnej (10 kcal/g). Docelowy płat do leczenia będzie oparty na ciężkości choroby płata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto-Wagner Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Heildelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Abteilung fur Pneumologie
      • Nurnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: > 40 i ≤ 75 lat
  2. Rozpoznanie heterogennej rozedmy płuc z przewagą płata górnego
  3. FEV1 < 45% wartości należnej
  4. TLC > 100% wartości przewidywanej
  5. RV > 150% przewidywanej
  6. 6-minutowy test marszu > 140 metrów
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Niepalący przez 3 miesiące
  9. Zoptymalizowane postępowanie medyczne i zakończona rehabilitacja pulmonologiczna

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany niedobór α-1-antytrypsyny
  2. BMI < 15 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  3. Historia odmy opłucnowej w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  4. Przebyty przeszczep serca i/lub płuc, operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS), sternotomia pośrodkowa, bullektomia i/lub lobektomia
  5. Infekcje dróg oddechowych lub nawracające zaostrzenia POChP > 3 hospitalizacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktywne zakażenie
  6. Historia (EF) ≤ 40%; Udar mózgu; niestabilne niedokrwienie mięśnia sercowego; FEV1 < 15% wartości należnej; DLCO < 20% wartości przewidywanej; nadciśnienie płucne; rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca (ICD); ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BTVA
Urządzenie: System BTVA
Jednostronna bronchoskopowa termiczna ablacja parowa w celu zmniejszenia objętości płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wzrost FEV1 ≥ 12% lub spadek całkowitego wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ≥ 4 punkty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości płata, co określono na podstawie analizy tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany w terapii funkcji płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vapor-OUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na System BTVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj