Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione broncoscopica con vapore termico (BTVA) per la riduzione del volume polmonare (BTVA)

21 febbraio 2012 aggiornato da: Uptake Medical Corp

Studio di valutazione dell'ablazione con vapore termico broncoscopico unilaterale (BTVA) in pazienti con enfisema eterogeneo e predominanza del lobo superiore

Per stabilire e confermare la sicurezza e l'utilità clinica del BTVA applicato unilateralmente per la riduzione del volume polmonare nei pazienti con enfisema grave eterogeneo predominante del lobo superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che forniscono il consenso informato scritto. Fino a 3 segmenti nel lobo superiore destro o sinistro saranno trattati con una dose di vapore di 10 calorie per grammo di tessuto polmonare (10 cal/g). Il lobo mirato per il trattamento si baserà sulla gravità della malattia lobare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto-Wagner Hospital
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Heildelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Germania, 58675
        • Abteilung fur Pneumologie
      • Nurnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: > 40 e ≤ 75 anni
  2. Diagnosi di enfisema eterogeneo con predominanza del lobo superiore
  3. FEV1 < 45% del predetto
  4. TLC > 100% previsto
  5. RV > 150% previsto
  6. Test del cammino di 6 minuti > 140 metri
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Non fumatori da 3 mesi
  9. Gestione medica ottimizzata e riabilitazione polmonare completata

Criteri di esclusione:

  1. Deficit noto di α-1-antitripsina
  2. BMI < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
  3. Storia di pneumotorace nei 18 mesi precedenti
  4. Storia di trapianto di cuore e/o polmone, intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare (LVRS), sternotomia mediana, bullectomia e/o lobectomia
  5. Infezioni respiratorie o riacutizzazioni ricorrenti di BPCO > 3 ricoveri negli ultimi 12 mesi o infezione attiva
  6. Storia della (EF) ≤ 40%; Colpo; Ischemia miocardica instabile; FEV1 < 15% del predetto; DLCO < 20% previsto; ipertensione polmonare; pacemaker a permanenza o defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD); gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BTVA
Dispositivo: Sistema BTVA
Ablazione con vapore termico broncoscopico unilaterale per la riduzione del volume polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento del FEV1 ≥ 12% o diminuzione del punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ≥ 4 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del volume lobare come determinato dall'analisi della tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti nella terapia della funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vapor-OUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema BTVA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi