健康なボランティアおよびがんまたは炎症患者における BAY94-9392 を使用した放射線量測定、代謝、薬物動態、安全性と忍容性、および PET イメージング
2014年11月11日 更新者：Life Molecular Imaging SA
300 MBq (相当) の単回静脈内投与後の 18F 標識 PET/CT (陽電子放射断層撮影 / コンピューター断層撮影) トレーサー BAY94-9392 の放射線量測定、血漿薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検多施設研究健康なボランティアにおけるトレーサーの安全性、忍容性、薬物動態、および癌患者または炎症患者における PET/CT における診断性能の調査。
がんまたは炎症患者に BAY94-9392 を 1 回静脈内注射した後に得られる診断用 PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影) 画像の視覚的評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ドイツでの健康ボランティア
- 50歳以上65歳以下の男性/女性 患者
- 35歳以上75歳以下の男性/女性
- FDG-PET陽性で非小細胞肺がんまたは乳腺がんの組織学的に診断が確認された、または
- 前立腺切除術が予定されている原発性前立腺がん患者、およびコリン-PET陽性の前立腺腫瘍再発患者、初期疾患が組織学的に確認されている、または
- FDG-PET陽性の炎症
韓国の患者
- 35歳以上75歳以下の男性/女性
- FDG-PET陽性で非小細胞肺がん、乳腺がん、または肝細胞がんの組織学的に診断が確認された、または
- 前立腺切除術が予定されている原発性前立腺がん患者、およびコリン-PET陽性の前立腺腫瘍再発患者、初期疾患が組織学的に確認されている、または
- 炎症（FDG-PET陽性必須、スクリーニング検査としても実施可能）
除外基準:
- 癌や炎症以外の重篤な、および/または制御不能な、および/または不安定な医学的疾患の同時発生（例： コントロール不良の糖尿病、うっ血性心不全、BAY 94-9392の計画注射前12か月以内の心筋梗塞、不安定でコントロールされていない高血圧、慢性腎臓病または肝臓病、重度の肺疾患）これらは研究への参加を危うくする可能性があります
- -治験薬または製剤の成分に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
がん患者、治療期間の 1 日目に 300 MBq BAY94-9392 の単回静脈内ボーラス注射、PET/CT
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実験的：アーム2
健康なボランティア、治療期間の 1 日目に 300 MBq BAY94-9392 を単回静脈内ボーラス注射、有効量を決定するための全身 PET/CT、血液中の BAY94-9392 の動態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病変の視覚的評価
時間枠：治験薬投与日
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治験薬投与日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病変への BAY94-9392 取り込みの定量分析 (標準化取り込み値 = SUV)
時間枠：治験薬投与日
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治験薬投与日
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心電図 (ECG)
時間枠：治療後2日以内に少なくとも2回
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治療後2日以内に少なくとも2回
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血圧
時間枠：治療後2日以内に少なくとも2回
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治療後2日以内に少なくとも2回
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血清タンパク質
時間枠：治療後2日以内に少なくとも2回
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治療後2日以内に少なくとも2回
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セラム・クレアチン
時間枠：治療後2日以内に少なくとも2回
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治療後2日以内に少なくとも2回
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血清GOT（グルタミン酸-オキサラ酢酸-トランスアミナーゼ）
時間枠：治療後2日以内に少なくとも2回
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治療後2日以内に少なくとも2回
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有害事象の収集
時間枠：治療後少なくとも4日間継続して
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治療後少なくとも4日間継続して
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臓器ごとの放射線量 (μGy/MBq)
時間枠：治験薬投与日
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治験薬投与日
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より高い臓器線量 (HT)
時間枠：治験薬投与日
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治験薬投与日
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臓器ごとの線量 (μSv/MBq)
時間枠：治験薬投与日
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治験薬投与日
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実効線量 (μSv/MBq)
時間枠：治験薬投与日
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治験薬投与日
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投与された診断活性の合計から生じる有効量は 300 MBq +/- 10%
時間枠：治験薬投与日
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治験薬投与日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park SY, Na SJ, Kumar M, Mosci C, Wardak M, Koglin N, Bullich S, Mueller A, Berndt M, Stephens AW, Cho YM, Ahn H, Chae SY, Kim HO, Moon DH, Gambhir SS, Mittra ES. Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging in Patients with Newly Diagnosed and Recurrent Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Oct 15;26(20):5380-5387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0644. Epub 2020 Jul 21.
- Baek S, Mueller A, Lim YS, Lee HC, Lee YJ, Gong G, Kim JS, Ryu JS, Oh SJ, Lee SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Schatz CA, Dinkelborg LM, Moon DH. (4S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamate for imaging of xC transporter activity in hepatocellular carcinoma using PET: preclinical and exploratory clinical studies. J Nucl Med. 2013 Jan;54(1):117-23. doi: 10.2967/jnumed.112.108704. Epub 2012 Dec 11.
- Baek S, Choi CM, Ahn SH, Lee JW, Gong G, Ryu JS, Oh SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Hultsch C, Schatz CA, Dinkelborg LM, Mittra ES, Gambhir SS, Moon DH. Exploratory clinical trial of (4S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-L-glutamate for imaging xC- transporter using positron emission tomography in patients with non-small cell lung or breast cancer. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5427-37. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0214. Epub 2012 Aug 14.
- Smolarz K, Krause BJ, Graner FP, Wagner FM, Hultsch C, Bacher-Stier C, Sparks RB, Ramsay S, Fels LM, Dinkelborg LM, Schwaiger M. (S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamic acid: an 18F-labeled tumor-specific probe for PET/CT imaging--dosimetry. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):861-6. doi: 10.2967/jnumed.112.112581. Epub 2013 Apr 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月11日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。