Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozymetria promieniowania, metabolizm, farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja oraz obrazowanie PET za pomocą BAY94-9392 u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem lub stanem zapalnym

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające dozymetrię promieniowania, farmakokinetykę osocza, bezpieczeństwo i tolerancję znakowanego 18F PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) Tracer BAY94-9392 po jednorazowym podaniu dożylnym 300 MBq (odpowiednik do ≤ 100 µg całkowitej ilości) u zdrowych ochotników, a także badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wydajności diagnostycznej znacznika w badaniu PET/CT u pacjentów z rakiem lub z zapaleniem.

Wizualna ocena diagnostycznych obrazów PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) uzyskanych po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu BAY94-9392 pacjentom z chorobą nowotworową lub stanem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W Niemczech Zdrowi ochotnicy

  • Mężczyźni/kobiety w wieku ≥ 50 i ≤ 65 lat Pacjenci
  • Mężczyźni/kobiety w wieku ≥ 35 i ≤ 75 lat
  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca lub gruczolakoraka piersi z dodatnim wynikiem FDG-PET lub
  • pacjent z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego zakwalifikowany do prostatektomii i pacjent z nawrotem guza gruczołu krokowego z dodatnim cholino-PET, potwierdzona histologicznie choroba wyjściowa lub
  • zapalenie z dodatnim wynikiem FDG-PET

Pacjenci w Korei

  • Mężczyźni/kobiety w wieku ≥ 35 i ≤ 75 lat
  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca, gruczolakoraka piersi lub raka wątrobowokomórkowego z dodatnim wynikiem FDG-PET lub
  • pacjent z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego zakwalifikowany do prostatektomii i pacjent z nawrotem guza gruczołu krokowego z dodatnim cholino-PET, potwierdzona histologicznie choroba wyjściowa lub
  • zapalenie (obowiązkowo dodatni FDG-PET, można również wykonać jako badanie przesiewowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba medyczna inna niż rak lub stan zapalny (np. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed planowanym wstrzyknięciem BAY 94-9392, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub wątroby, ciężka choroba płuc), które mogłyby utrudnić udział w badaniu
  • Znana wrażliwość na badany lek lub składniki preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci z chorobą nowotworową, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 300 MBq BAY94-9392 w pierwszym dniu okresu leczenia, PET/CT
Lek: BAY94-9392
Eksperymentalny: Ramię 2
Zdrowi ochotnicy, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 300 MBq BAY94-9392 w pierwszym dniu leczenia, badanie PET/CT całego ciała w celu określenia dawki skutecznej, kinetyka BAY94-9392 we krwi
Lek: BAY94-9392

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna ocena zmiany
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
Dzień podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza ilościowa wychwytu BAY94-9392 w zmianach chorobowych (standaryzowane wartości wychwytu = SUV)
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
Dzień podania badanego leku
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Co najmniej dwa razy w ciągu 2 dni po zabiegu
Co najmniej dwa razy w ciągu 2 dni po zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co najmniej dwa razy w ciągu 2 dni po zabiegu
Co najmniej dwa razy w ciągu 2 dni po zabiegu
Białko surowicy
Ramy czasowe: Co najmniej dwa razy w ciągu 2 dni po zabiegu
Co najmniej dwa razy w ciągu 2 dni po zabiegu
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Co najmniej dwa razy w ciągu 2 dni po zabiegu
Co najmniej dwa razy w ciągu 2 dni po zabiegu
Surowica GOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiowo-octanowa)
Ramy czasowe: Co najmniej dwa razy w ciągu 2 dni po zabiegu
Co najmniej dwa razy w ciągu 2 dni po zabiegu
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez co najmniej 4 dni po zabiegu
Nieprzerwanie przez co najmniej 4 dni po zabiegu
Dawki promieniowania na narząd (µGy/MBq)
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
Dzień podania badanego leku
Wyższa dawka narządowa (HT)
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
Dzień podania badanego leku
Dawki na narząd (µSv/MBq)
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
Dzień podania badanego leku
Dawka skuteczna (µSv/MBq)
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
Dzień podania badanego leku
Dawka skuteczna wynikająca z całkowitej podanej aktywności diagnostycznej 300 MBq +/- 10%
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
Dzień podania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj