Dosimetria de radiação, metabolismo, farmacocinética, segurança e tolerabilidade e PET Imaging com BAY94-9392 em voluntários saudáveis e pacientes com câncer ou inflamação
11 de novembro de 2014 atualizado por: Life Molecular Imaging SA
Estudo aberto multicêntrico para avaliação de dosimetria de radiação, farmacocinética de plasma, segurança e tolerabilidade do marcador de PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) marcado com 18F BAY94-9392 após administração intravenosa única de 300 MBq (correspondente a ≤ 100 µg Quantidade Total) em Voluntários Saudáveis, bem como a Investigação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Desempenho Diagnóstico do Tracer em PET/CT em Pacientes com Câncer ou Inflamados.
Avaliação visual de imagens de diagnóstico PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) obtidas após uma única injeção intravenosa de BAY94-9392 em pacientes com câncer ou inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81675
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Na Alemanha Voluntários saudáveis
- Homens/mulheres ≥ 50 e ≤ 65 anos Pacientes
- Homens/mulheres ≥ 35 e ≤ 75 anos
- diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas ou adenocarcinoma de mama com FDG-PET positivo ou
- paciente com câncer de próstata primário agendado para prostatectomia e paciente com recorrência do tumor de próstata com colina-PET positivo, a doença inicial é confirmada histologicamente ou
- inflamação com FDG-PET positivo
Pacientes na Coréia
- Homens/mulheres ≥ 35 e ≤ 75 anos
- diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas, adenocarcinoma de mama ou câncer hepatocelular com FDG-PET positivo ou
- paciente com câncer de próstata primário agendado para prostatectomia e paciente com recorrência do tumor de próstata com colina-PET positivo, a doença inicial é confirmada histologicamente ou
- inflamação (FDG-PET positivo obrigatório, também pode ser feito como exame de triagem)
Critério de exclusão:
- Doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável, exceto câncer ou inflamação (por exemplo, diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da injeção planejada de BAY 94-9392, hipertensão instável e descontrolada, doença renal ou hepática crônica, doença pulmonar grave) que podem comprometer a participação no estudo
- Sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou componentes da preparação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Pacientes com câncer, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY94-9392 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
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Experimental: Braço 2
Voluntários saudáveis, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY94-9392 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT de corpo inteiro para determinação da dose efetiva, cinética de BAY94-9392 no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação visual da lesão
Prazo: Dia de administração do medicamento do estudo
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Dia de administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise quantitativa da captação de BAY94-9392 nas lesões (Valores de captação padronizados = SUVs)
Prazo: Dia de administração do medicamento do estudo
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Dia de administração do medicamento do estudo
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Pelo menos duas vezes dentro de 2 dias após o tratamento
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Pelo menos duas vezes dentro de 2 dias após o tratamento
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Pressão arterial
Prazo: Pelo menos duas vezes dentro de 2 dias após o tratamento
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Pelo menos duas vezes dentro de 2 dias após o tratamento
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Proteína sérica
Prazo: Pelo menos duas vezes dentro de 2 dias após o tratamento
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Pelo menos duas vezes dentro de 2 dias após o tratamento
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Creatinina sérica
Prazo: Pelo menos duas vezes dentro de 2 dias após o tratamento
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Pelo menos duas vezes dentro de 2 dias após o tratamento
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Soro GOT (Glutamato-Oxalacetato-Transaminase)
Prazo: Pelo menos duas vezes dentro de 2 dias após o tratamento
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Pelo menos duas vezes dentro de 2 dias após o tratamento
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Coleta de eventos adversos
Prazo: Continuamente por pelo menos 4 dias após o tratamento
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Continuamente por pelo menos 4 dias após o tratamento
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Doses de radiação por órgão (µGy/MBq)
Prazo: Dia de administração do medicamento do estudo
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Dia de administração do medicamento do estudo
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Dose de órgão mais alta (HT)
Prazo: Dia de administração do medicamento do estudo
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Dia de administração do medicamento do estudo
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Doses por órgão (µSv/MBq)
Prazo: Dia de administração do medicamento do estudo
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Dia de administração do medicamento do estudo
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Dose efetiva (µSv/MBq)
Prazo: Dia de administração do medicamento do estudo
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Dia de administração do medicamento do estudo
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Dose efetiva resultante da atividade diagnóstica total administrada de 300 MBq +/- 10%
Prazo: Dia de administração do medicamento do estudo
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Dia de administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park SY, Na SJ, Kumar M, Mosci C, Wardak M, Koglin N, Bullich S, Mueller A, Berndt M, Stephens AW, Cho YM, Ahn H, Chae SY, Kim HO, Moon DH, Gambhir SS, Mittra ES. Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging in Patients with Newly Diagnosed and Recurrent Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Oct 15;26(20):5380-5387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0644. Epub 2020 Jul 21.
- Baek S, Mueller A, Lim YS, Lee HC, Lee YJ, Gong G, Kim JS, Ryu JS, Oh SJ, Lee SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Schatz CA, Dinkelborg LM, Moon DH. (4S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamate for imaging of xC transporter activity in hepatocellular carcinoma using PET: preclinical and exploratory clinical studies. J Nucl Med. 2013 Jan;54(1):117-23. doi: 10.2967/jnumed.112.108704. Epub 2012 Dec 11.
- Baek S, Choi CM, Ahn SH, Lee JW, Gong G, Ryu JS, Oh SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Hultsch C, Schatz CA, Dinkelborg LM, Mittra ES, Gambhir SS, Moon DH. Exploratory clinical trial of (4S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-L-glutamate for imaging xC- transporter using positron emission tomography in patients with non-small cell lung or breast cancer. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5427-37. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0214. Epub 2012 Aug 14.
- Smolarz K, Krause BJ, Graner FP, Wagner FM, Hultsch C, Bacher-Stier C, Sparks RB, Ramsay S, Fels LM, Dinkelborg LM, Schwaiger M. (S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamic acid: an 18F-labeled tumor-specific probe for PET/CT imaging--dosimetry. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):861-6. doi: 10.2967/jnumed.112.112581. Epub 2013 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14207
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