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Strahlungsdosimetrie, Stoffwechsel, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie PET-Bildgebung mit BAY94-9392 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Krebs oder Entzündung

11. November 2014 aktualisiert von: Life Molecular Imaging SA

Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Strahlungsdosimetrie, Plasmapharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit des 18F-markierten PET/CT-Tracers (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) BAY94-9392 nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 300 MBq (entsprechend bis ≤ 100 µg Gesamtmenge) bei gesunden Probanden sowie die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und diagnostischen Leistung des Tracers in der PET/CT bei Krebspatienten oder Patienten mit Entzündungen.

Visuelle Beurteilung diagnostischer PET/CT-Bilder (Positronenemissionstomographie/Computertomographie), die nach einer einzelnen intravenösen Injektion von BAY94-9392 bei Patienten mit Krebs oder Entzündungen erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In Deutschland gesunde Freiwillige

  • Männer/Frauen ≥ 50 und ≤ 65 Jahre Patienten
  • Männer/Frauen ≥ 35 und ≤ 75 Jahre
  • histologisch bestätigte Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder Adenokarzinom der Brust mit positivem FDG-PET oder
  • Patient mit primärem Prostatakrebs, bei dem eine Prostatektomie geplant ist, und Patient mit Prostatatumorrezidiv mit positivem Cholin-PET, die ursprüngliche Erkrankung ist histologisch bestätigt oder
  • Entzündung mit positivem FDG-PET

Bei koreanischen Patienten

  • Männer/Frauen ≥ 35 und ≤ 75 Jahre
  • histologisch bestätigte Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Adenokarzinom der Brust oder Leberzellkrebs mit positivem FDG-PET oder
  • Patient mit primärem Prostatakrebs, bei dem eine Prostatektomie geplant ist, und Patient mit Prostatatumorrezidiv mit positivem Cholin-PET, die ursprüngliche Erkrankung ist histologisch bestätigt oder
  • Entzündung (positiver FDG-PET zwingend erforderlich, könnte auch als Screening-Untersuchung durchgeführt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile medizinische Erkrankung außer Krebs oder Entzündung (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Injektion von BAY 94-9392, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Bestandteilen des Präparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Krebspatienten, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY94-9392 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT
Arzneimittel: BAY94-9392
Experimental: Arm 2
Gesunde Freiwillige, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY94-9392 am ersten Tag der Behandlungsperiode, Ganzkörper-PET/CT zur Bestimmung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY94-9392 im Blut
Arzneimittel: BAY94-9392

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der Läsion
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Analyse der Aufnahme von BAY94-9392 in Läsionen (standardisierte Aufnahmewerte = SUVs)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Serumprotein
Zeitfenster: Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Serumkreatinin
Zeitfenster: Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Zeitfenster: Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich für mindestens 4 Tage nach der Behandlung
Kontinuierlich für mindestens 4 Tage nach der Behandlung
Strahlendosen pro Organ (µGy/MBq)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung
Höhere Organdosis (HT)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung
Dosen pro Organ (µSv/MBq)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung
Effektive Dosis (µSv/MBq)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung
Effektive Dosis, die sich aus der insgesamt verabreichten diagnostischen Aktivität von 300 MBq +/- 10 % ergibt
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14207

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