Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingsdosimetrie, metabolisme, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid en PET-beeldvorming met BAY94-9392 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met kanker of ontsteking

11 november 2014 bijgewerkt door: Life Molecular Imaging SA

Open-label, multicentrisch onderzoek voor een evaluatie van stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de 18F-gelabelde PET/CT (positronemissietomografie/computertomografie) Tracer BAY94-9392 na een enkele intraveneuze toediening van 300 MBq (overeenkomstig tot ≤ 100 µg totale hoeveelheid) bij gezonde vrijwilligers, evenals het onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en diagnostische prestaties van de tracer bij PET/CT bij kankerpatiënten of patiënten met een ontsteking.

Visuele beoordeling van diagnostische PET/CT-beelden (positronemissietomografie/computertomografie) verkregen na een enkele intraveneuze injectie van BAY94-9392 bij patiënten met kanker of ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In Duitsland Gezonde vrijwilligers

  • Mannen/vrouwen ≥ 50 en ≤ 65 jaar Patiënten
  • Mannen/vrouwen ≥ 35 en ≤ 75 jaar
  • histologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker of adenocarcinoom van de borst met een positieve FDG-PET of
  • patiënt met primaire prostaatkanker gepland voor prostatectomie en patiënt met prostaattumorrecidief met een positieve choline-PET, de initiële ziekte is histologisch bevestigd of
  • ontsteking met een positieve FDG-PET

In Korea-patiënten

  • Mannen/vrouwen ≥ 35 en ≤ 75 jaar
  • histologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker, adenocarcinoom van de borst of hepatocellulaire kanker met een positieve FDG-PET of
  • patiënt met primaire prostaatkanker gepland voor prostatectomie en patiënt met prostaattumorrecidief met een positieve choline-PET, de initiële ziekte is histologisch bevestigd of
  • ontsteking (positieve FDG-PET verplicht, kan ook als screeningsonderzoek worden gedaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische ziekte anders dan kanker of ontsteking (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande injectie van BAY 94-9392, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, chronische nier- of leverziekte, ernstige longziekte) die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of componenten van het preparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Kankerpatiënten, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 300 MBq BAY94-9392 op dag één van de behandelperiode, PET/CT
Geneesmiddel: BAY94-9392
Experimenteel: Arm 2
Gezonde vrijwilligers, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 300 MBq BAY94-9392 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT van het hele lichaam voor bepaling van de effectieve dosis, kinetiek van BAY94-9392 in het bloed
Geneesmiddel: BAY94-9392

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele beoordeling van laesie
Tijdsspanne: Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Dag van toediening van studiegeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van de opname van BAY94-9392 in laesies (gestandaardiseerde opnamewaarden = SUV's)
Tijdsspanne: Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Minstens twee keer binnen 2 dagen na de behandeling
Minstens twee keer binnen 2 dagen na de behandeling
Bloeddruk
Tijdsspanne: Minstens twee keer binnen 2 dagen na de behandeling
Minstens twee keer binnen 2 dagen na de behandeling
Serum eiwit
Tijdsspanne: Minstens twee keer binnen 2 dagen na de behandeling
Minstens twee keer binnen 2 dagen na de behandeling
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Minstens twee keer binnen 2 dagen na de behandeling
Minstens twee keer binnen 2 dagen na de behandeling
Serum GOT (glutamaat-oxalacetaat-transaminase)
Tijdsspanne: Minstens twee keer binnen 2 dagen na de behandeling
Minstens twee keer binnen 2 dagen na de behandeling
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu gedurende minimaal 4 dagen na de behandeling
Continu gedurende minimaal 4 dagen na de behandeling
Stralingsdoses per orgaan (µGy/MBq)
Tijdsspanne: Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Hogere orgaandosis (HT)
Tijdsspanne: Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Doses per orgaan (µSv/MBq)
Tijdsspanne: Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Effectieve dosis (µSv/MBq)
Tijdsspanne: Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Effectieve dosis als resultaat van de totale toegediende diagnostische activiteit van 300 MBq +/- 10%
Tijdsspanne: Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Dag van toediening van studiegeneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren