Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålningsdosimetri, metabolism, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet och PET-avbildning med BAY94-9392 hos friska frivilliga och patienter med cancer eller inflammation

11 november 2014 uppdaterad av: Life Molecular Imaging SA

Öppen, multicenterstudie för en utvärdering av strålningsdosimetri, plasmafarmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för 18F-märkt PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) spårämne BAY94-9392 efter en enstaka intravenös administrering av 300 MBq (motsvarande till ≤ 100 µg total kvantitet) hos friska frivilliga, såväl som undersökning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och diagnostisk prestanda för spårämnet i PET/CT hos cancerpatienter eller patienter med inflammation.

Visuell bedömning av diagnostiska PET/CT-bilder (positronemissionstomografi/datortomografi) erhållna efter en enda intravenös injektion av BAY94-9392 hos patienter med cancer eller inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I Tyskland Friska volontärer

  • Män/kvinnor ≥ 50 och ≤ 65 år Patienter
  • Hanar/kvinnor ≥ 35 och ≤ 75 år
  • histologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer eller adenokarcinom i bröstet med en positiv FDG-PET eller
  • patient med primär prostatacancer planerad för prostatektomi och patient med prostatatumörrecidiv med positiv kolin-PET, är den initiala sjukdomen histologiskt bekräftad eller
  • inflammation med en positiv FDG-PET

I Korea Patienter

  • Hanar/kvinnor ≥ 35 och ≤ 75 år
  • histologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer, adenokarcinom i bröstet eller hepatocellulär cancer med positiv FDG-PET eller
  • patient med primär prostatacancer planerad för prostatektomi och patient med prostatatumörrecidiv med positiv kolin-PET, är den initiala sjukdomen histologiskt bekräftad eller
  • inflammation (positiv FDG-PET obligatorisk, kan också göras som screeningundersökning)

Exklusions kriterier:

  • Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil medicinsk sjukdom annan än cancer eller inflammation (t. dåligt kontrollerad diabetes, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 12 månader före planerad injektion av BAY 94-9392, instabil och okontrollerad hypertoni, kronisk njur- eller leversjukdom, svår lungsjukdom) vilket kan äventyra deltagandet i studien
  • Känd känslighet för studieläkemedlet eller komponenterna i beredningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Cancerpatienter, enstaka intravenös bolusinjektion på 300 MBq BAY94-9392 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT
Läkemedel: BAY94-9392
Experimentell: Arm 2
Friska frivilliga, enstaka intravenös bolusinjektion av 300 MBq BAY94-9392 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT för hela kroppen för bestämning av effektiv dos, kinetik för BAY94-9392 i blod
Läkemedel: BAY94-9392

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuell bedömning av lesion
Tidsram: Studiedag läkemedelsadministration
Studiedag läkemedelsadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantitativ analys av BAY94-9392-upptag i lesioner (Standardiserade upptagsvärden = stadsjeepar)
Tidsram: Studiedag läkemedelsadministration
Studiedag läkemedelsadministration
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Minst två gånger inom 2 dagar efter behandling
Minst två gånger inom 2 dagar efter behandling
Blodtryck
Tidsram: Minst två gånger inom 2 dagar efter behandling
Minst två gånger inom 2 dagar efter behandling
Serumprotein
Tidsram: Minst två gånger inom 2 dagar efter behandling
Minst två gånger inom 2 dagar efter behandling
Serum kreatinin
Tidsram: Minst två gånger inom 2 dagar efter behandling
Minst två gånger inom 2 dagar efter behandling
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminas)
Tidsram: Minst två gånger inom 2 dagar efter behandling
Minst två gånger inom 2 dagar efter behandling
Insamling av biverkningar
Tidsram: Kontinuerligt i minst 4 dagar efter behandling
Kontinuerligt i minst 4 dagar efter behandling
Stråldoser per organ (µGy/MBq)
Tidsram: Studiedag läkemedelsadministration
Studiedag läkemedelsadministration
Högre organdos (HT)
Tidsram: Studiedag läkemedelsadministration
Studiedag läkemedelsadministration
Doser per organ (µSv/MBq)
Tidsram: Studiedag läkemedelsadministration
Studiedag läkemedelsadministration
Effektiv dos (µSv/MBq)
Tidsram: Studiedag läkemedelsadministration
Studiedag läkemedelsadministration
Effektiv dos resulterande från den totala administrerade diagnostiska aktiviteten på 300 MBq +/- 10 %
Tidsram: Studiedag läkemedelsadministration
Studiedag läkemedelsadministration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2010

Första postat (Uppskatta)

14 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på BAY94-9392

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera