건강한 지원자와 암 또는 염증이 있는 환자에서 BAY94-9392를 사용한 방사선 선량 측정, 대사, 약동학, 안전성 및 내약성 및 PET 이미징
2014년 11월 11일 업데이트: Life Molecular Imaging SA
300MBq(해당하는 암 환자 또는 염증이 있는 환자의 PET/CT에서 추적자의 안전성, 내약성, 약동학 및 진단 성능에 대한 조사뿐만 아니라 건강한 지원자에서 ≤ 100 μg 총량).
암 또는 염증이 있는 환자에게 BAY94-9392를 단일 정맥 주사한 후 얻은 진단용 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 이미지의 시각적 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
독일의 건강한 자원봉사자
- 남성/여성 ≥ 50 및 ≤ 65세 환자
- 남성/여성 ≥ 35 및 ≤ 75세
- 양성 FDG-PET를 동반한 유방의 비소세포 폐암 또는 선암종의 조직학적으로 확인된 진단 또는
- 전립선 절제술이 예정된 원발성 전립선암 환자 및 양성 콜린-PET를 가진 전립선 종양 재발 환자, 초기 질병이 조직학적으로 확인되거나
- 양성 FDG-PET를 가진 염증
국내 환자
- 남성/여성 ≥ 35 및 ≤ 75세
- 양성 FDG-PET를 동반한 비소세포 폐암, 유방 선암종 또는 간세포암의 조직학적으로 확인된 진단 또는
- 전립선 절제술이 예정된 원발성 전립선암 환자 및 양성 콜린-PET를 가진 전립선 종양 재발 환자, 초기 질병이 조직학적으로 확인되거나
- 염증(양성 FDG-PET 필수, 선별 검사로도 수행 가능)
제외 기준:
- 암이나 염증 이외의 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 의학적 질병(예: 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, BAY 94-9392의 계획된 주사 전 12개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 또는 간 질환, 중증 폐 질환)
- 연구 약물 또는 제제 성분에 대한 알려진 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
암 환자, 치료 기간 1일차에 300MBq BAY94-9392를 단회 정맥내 볼루스 주입, PET/CT
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실험적: 팔 2
건강한 지원자, 치료 기간 1일차에 300MBq BAY94-9392의 단일 정맥 볼루스 주사, 유효 용량 결정을 위한 전신 PET/CT, 혈액 내 BAY94-9392의 동역학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변의 시각적 평가
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변으로의 BAY94-9392 흡수의 정량 분석(표준화 흡수 값 = SUV)
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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심전도(ECG)
기간: 치료 후 2일 이내 최소 2회 이상
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치료 후 2일 이내 최소 2회 이상
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혈압
기간: 치료 후 2일 이내 최소 2회 이상
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치료 후 2일 이내 최소 2회 이상
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혈청 단백질
기간: 치료 후 2일 이내 최소 2회 이상
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치료 후 2일 이내 최소 2회 이상
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혈청 크레아티닌
기간: 치료 후 2일 이내 최소 2회 이상
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치료 후 2일 이내 최소 2회 이상
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혈청 GOT(Glutamate-Oxalacetate-Transaminase)
기간: 치료 후 2일 이내 최소 2회 이상
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치료 후 2일 이내 최소 2회 이상
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부작용 수집
기간: 치료 후 최소 4일 동안 지속적으로
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치료 후 최소 4일 동안 지속적으로
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장기당 방사선량(µGy/MBq)
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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더 높은 장기 선량(HT)
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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장기당 선량(µSv/MBq)
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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유효 선량(µSv/MBq)
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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300MBq +/- 10%의 총 관리 진단 활동으로 인한 유효 선량
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Park SY, Na SJ, Kumar M, Mosci C, Wardak M, Koglin N, Bullich S, Mueller A, Berndt M, Stephens AW, Cho YM, Ahn H, Chae SY, Kim HO, Moon DH, Gambhir SS, Mittra ES. Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging in Patients with Newly Diagnosed and Recurrent Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Oct 15;26(20):5380-5387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0644. Epub 2020 Jul 21.
- Baek S, Mueller A, Lim YS, Lee HC, Lee YJ, Gong G, Kim JS, Ryu JS, Oh SJ, Lee SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Schatz CA, Dinkelborg LM, Moon DH. (4S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamate for imaging of xC transporter activity in hepatocellular carcinoma using PET: preclinical and exploratory clinical studies. J Nucl Med. 2013 Jan;54(1):117-23. doi: 10.2967/jnumed.112.108704. Epub 2012 Dec 11.
- Baek S, Choi CM, Ahn SH, Lee JW, Gong G, Ryu JS, Oh SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Hultsch C, Schatz CA, Dinkelborg LM, Mittra ES, Gambhir SS, Moon DH. Exploratory clinical trial of (4S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-L-glutamate for imaging xC- transporter using positron emission tomography in patients with non-small cell lung or breast cancer. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5427-37. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0214. Epub 2012 Aug 14.
- Smolarz K, Krause BJ, Graner FP, Wagner FM, Hultsch C, Bacher-Stier C, Sparks RB, Ramsay S, Fels LM, Dinkelborg LM, Schwaiger M. (S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamic acid: an 18F-labeled tumor-specific probe for PET/CT imaging--dosimetry. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):861-6. doi: 10.2967/jnumed.112.112581. Epub 2013 Apr 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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