Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosimetría de radiación, metabolismo, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad e imágenes PET con BAY94-9392 en voluntarios sanos y pacientes con cáncer o inflamación

11 de noviembre de 2014 actualizado por: Life Molecular Imaging SA

Estudio multicéntrico abierto para una evaluación de dosimetría de radiación, farmacocinética plasmática, seguridad y tolerabilidad del marcador PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) marcado con 18F BAY94-9392 después de una administración intravenosa única de 300 MBq (correspondiente a ≤ 100 µg de Cantidad Total) en Voluntarios Sanos, así como la Investigación de Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Rendimiento Diagnóstico del Trazador en PET/CT en Pacientes con Cáncer o Pacientes Inflamados.

Evaluación visual de imágenes de diagnóstico PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) obtenidas después de una única inyección intravenosa de BAY94-9392 en pacientes con cáncer o inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

En Alemania Voluntarios saludables

  • Hombres/mujeres ≥ 50 y ≤ 65 años Pacientes
  • Hombres/mujeres ≥ 35 y ≤ 75 años
  • diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas o adenocarcinoma de mama con FDG-PET positivo o
  • paciente con cáncer de próstata primario programado para prostatectomía y paciente con recurrencia del tumor de próstata con colina-PET positivo, la enfermedad inicial se confirma histológicamente o
  • inflamación con FDG-PET positivo

En pacientes de Corea

  • Hombres/mujeres ≥ 35 y ≤ 75 años
  • diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas, adenocarcinoma de mama o cáncer hepatocelular con FDG-PET positivo o
  • paciente con cáncer de próstata primario programado para prostatectomía y paciente con recurrencia del tumor de próstata con colina-PET positivo, la enfermedad inicial se confirma histológicamente o
  • inflamación (FDG-PET positivo obligatorio, también podría realizarse como examen de detección)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente distinta del cáncer o la inflamación (p. diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inyección planificada de BAY 94-9392, hipertensión inestable y no controlada, enfermedad renal o hepática crónica, enfermedad pulmonar grave) que podría comprometer la participación en el estudio
  • Sensibilidad conocida al fármaco del estudio o a los componentes de la preparación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Pacientes con cáncer, inyección única en bolo intravenoso de 300 MBq BAY94-9392 el primer día del período de tratamiento, PET/CT
Droga: BAY94-9392
Experimental: Brazo 2
Voluntarios sanos, inyección única en bolo intravenoso de 300 MBq BAY94-9392 el primer día del período de tratamiento, PET/TC de cuerpo entero para determinar la dosis efectiva, cinética de BAY94-9392 en sangre
Droga: BAY94-9392

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación visual de la lesión
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis cuantitativo de la captación de BAY94-9392 en las lesiones (valores de captación estandarizados = SUV)
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Al menos dos veces dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
Al menos dos veces dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al menos dos veces dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
Al menos dos veces dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
Proteína sérica
Periodo de tiempo: Al menos dos veces dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
Al menos dos veces dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Al menos dos veces dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
Al menos dos veces dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
GOT Suero (Glutamato-Oxalacetato-Transaminasa)
Periodo de tiempo: Al menos dos veces dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
Al menos dos veces dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuamente durante al menos 4 días después del tratamiento.
Continuamente durante al menos 4 días después del tratamiento.
Dosis de radiación por órgano (µGy/MBq)
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio
Dosis superior a órganos (HT)
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio
Dosis por órgano (µSv/MBq)
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio
Dosis efectiva (µSv/MBq)
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio
Dosis efectiva resultante de la actividad diagnóstica total administrada de 300 MBq +/- 10%
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Life Molecular Imaging SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BAY94-9392

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir