Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålingsdosimetri, metabolisme, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet og PET-bilder med BAY94-9392 hos friske frivillige og pasienter med kreft eller betennelse

11. november 2014 oppdatert av: Life Molecular Imaging SA

Åpen multisenterstudie for en evaluering av strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet for 18F-merket PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) Tracer BAY94-9392 Etter en enkelt intravenøs administrering på 300 MBq (Tilsvarende til ≤ 100 µg total mengde) hos friske frivillige, samt undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og diagnostisk ytelse av sporstoffet i PET/CT hos kreftpasienter eller pasienter med betennelse.

Visuell vurdering av diagnostiske PET/CT-bilder (positronemisjonstomografi/computertomografi) tatt etter en enkelt intravenøs injeksjon av BAY94-9392 hos pasienter med kreft eller betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I Tyskland Friske frivillige

  • Menn/kvinner ≥ 50 og ≤ 65 år Pasienter
  • Hanner/kvinner ≥ 35 og ≤ 75 år
  • histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft eller adenokarsinom i brystet med positiv FDG-PET eller
  • pasient med primær prostatakreft planlagt for prostatektomi og pasient med tilbakefall av prostatasvulst med positiv kolin-PET, er den første sykdommen histologisk bekreftet eller
  • betennelse med en positiv FDG-PET

Pasienter i Korea

  • Hanner/kvinner ≥ 35 og ≤ 75 år
  • histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft, adenokarsinom i brystet eller hepatocellulær kreft med positiv FDG-PET eller
  • pasient med primær prostatakreft planlagt for prostatektomi og pasient med tilbakefall av prostatasvulst med positiv kolin-PET, er den første sykdommen histologisk bekreftet eller
  • betennelse (positiv FDG-PET obligatorisk, kan også gjøres som screeningundersøkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom annet enn kreft eller betennelse (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 12 måneder før planlagt injeksjon av BAY 94-9392, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyre- eller leversykdom, alvorlig lungesykdom) som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Kjent følsomhet overfor studiemedisinen eller komponentene i preparatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Kreftpasienter, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 300 MBq BAY94-9392 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT
Legemiddel: BAY94-9392
Eksperimentell: Arm 2
Friske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 300 MBq BAY94-9392 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen for bestemmelse av effektiv dose, kinetikk av BAY94-9392 i blod
Legemiddel: BAY94-9392

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell vurdering av lesjon
Tidsramme: Studiedag legemiddeladministrasjon
Studiedag legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ analyse av BAY94-9392-opptak i lesjoner (Standardiserte opptaksverdier = SUV-er)
Tidsramme: Studiedag legemiddeladministrasjon
Studiedag legemiddeladministrasjon
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Minst to ganger innen 2 dager etter behandling
Minst to ganger innen 2 dager etter behandling
Blodtrykk
Tidsramme: Minst to ganger innen 2 dager etter behandling
Minst to ganger innen 2 dager etter behandling
Serum protein
Tidsramme: Minst to ganger innen 2 dager etter behandling
Minst to ganger innen 2 dager etter behandling
Serum kreatinin
Tidsramme: Minst to ganger innen 2 dager etter behandling
Minst to ganger innen 2 dager etter behandling
Serum GOT (glutamat-oksalacetat-transaminase)
Tidsramme: Minst to ganger innen 2 dager etter behandling
Minst to ganger innen 2 dager etter behandling
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig i minst 4 dager etter behandling
Kontinuerlig i minst 4 dager etter behandling
Strålingsdoser per organ (µGy/MBq)
Tidsramme: Studiedag legemiddeladministrasjon
Studiedag legemiddeladministrasjon
Høyere organdose (HT)
Tidsramme: Studiedag legemiddeladministrasjon
Studiedag legemiddeladministrasjon
Doser per organ (µSv/MBq)
Tidsramme: Studiedag legemiddeladministrasjon
Studiedag legemiddeladministrasjon
Effektiv dose (µSv/MBq)
Tidsramme: Studiedag legemiddeladministrasjon
Studiedag legemiddeladministrasjon
Effektiv dose som følge av den totale administrerte diagnostiske aktiviteten på 300 MBq +/- 10 %
Tidsramme: Studiedag legemiddeladministrasjon
Studiedag legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere