Säteilydosimetria, aineenvaihdunta, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys sekä PET-kuvaus BAY94-9392:lla terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on syöpä tai tulehdus
tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: Life Molecular Imaging SA
Avoin, monikeskustutkimus 18F-leimatun PET/CT:n (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -merkkiaineen BAY94-9392 säteilyannoksen, plasman farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden suonensisäisen annon jälkeen (300 cc/m) ≤ 100 µg kokonaismäärään) terveillä vapaaehtoisilla sekä PET/CT-merkinnän turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja diagnostisen suorituskyvyn tutkiminen syöpäpotilailla tai tulehduspotilailla.
Diagnostisten PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -kuvien visuaalinen arviointi, jotka on saatu yhden BAY94-9392:n suonensisäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on syöpä tai tulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Saksassa Terveet vapaaehtoiset
- Miehet/naiset ≥ 50 ja ≤ 65 vuotta Potilaat
- Miehet/naiset ≥ 35 ja ≤ 75 vuotta
- histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä tai rinnan adenokarsinoomasta positiivisella FDG-PET- tai
- potilaalla, jolla on primaarinen eturauhassyöpä, jolle on suunniteltu eturauhasen poisto, ja potilas, jolla on uusiutunut eturauhaskasvain ja positiivinen koliini-PET, alkuperäinen sairaus on histologisesti vahvistettu tai
- tulehdus positiivisella FDG-PET:llä
Koreassa potilaat
- Miehet/naiset ≥ 35 ja ≤ 75 vuotta
- histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä, rintarauhasen adenokarsinoomasta tai hepatosellulaarisesta syövästä positiivisella FDG-PET- tai
- potilaalla, jolla on primaarinen eturauhassyöpä, jolle on suunniteltu eturauhasen poisto, ja potilas, jolla on uusiutunut eturauhaskasvain ja positiivinen koliini-PET, alkuperäinen sairaus on histologisesti vahvistettu tai
- tulehdus (positiivinen FDG-PET pakollinen, voidaan tehdä myös seulontatutkimuksena)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili lääketieteellinen sairaus, muu kuin syöpä tai tulehdus (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua BAY 94-9392 -injektiota, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuais- tai maksasairaus, vaikea keuhkosairaus), jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle tai valmisteen komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Syöpäpotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY94-9392 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Terveet vapaaehtoiset, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY94-9392 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon PET/CT tehokkaan annoksen määrittämiseksi, BAY94-9392:n kinetiikka veressä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesion visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kvantitatiivinen analyysi BAY94-9392:n imeytymisestä leesioihin (standardoidut sisäänottoarvot = maastoautot)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Vähintään kahdesti 2 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Vähintään kahdesti 2 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Vähintään kahdesti 2 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Vähintään kahdesti 2 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Seerumin proteiini
Aikaikkuna: Vähintään kahdesti 2 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Vähintään kahdesti 2 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Vähintään kahdesti 2 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Vähintään kahdesti 2 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Seerumi GOT (glutamaatti-oksalasetaatti-transaminaasi)
Aikaikkuna: Vähintään kahdesti 2 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Vähintään kahdesti 2 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Jatkuvasti vähintään 4 päivää hoidon jälkeen
|
Jatkuvasti vähintään 4 päivää hoidon jälkeen
|
|
Säteilyannokset elintä kohti (µGy/MBq)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
|
Suurempi elinannos (HT)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
|
Annokset elintä kohti (µSv/MBq)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
|
Tehokas annos (µSv/MBq)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
|
Tehokas annos, joka johtuu annetusta diagnostisesta kokonaisaktiivisuudesta 300 MBq +/- 10 %
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park SY, Na SJ, Kumar M, Mosci C, Wardak M, Koglin N, Bullich S, Mueller A, Berndt M, Stephens AW, Cho YM, Ahn H, Chae SY, Kim HO, Moon DH, Gambhir SS, Mittra ES. Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging in Patients with Newly Diagnosed and Recurrent Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Oct 15;26(20):5380-5387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0644. Epub 2020 Jul 21.
- Baek S, Mueller A, Lim YS, Lee HC, Lee YJ, Gong G, Kim JS, Ryu JS, Oh SJ, Lee SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Schatz CA, Dinkelborg LM, Moon DH. (4S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamate for imaging of xC transporter activity in hepatocellular carcinoma using PET: preclinical and exploratory clinical studies. J Nucl Med. 2013 Jan;54(1):117-23. doi: 10.2967/jnumed.112.108704. Epub 2012 Dec 11.
- Baek S, Choi CM, Ahn SH, Lee JW, Gong G, Ryu JS, Oh SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Hultsch C, Schatz CA, Dinkelborg LM, Mittra ES, Gambhir SS, Moon DH. Exploratory clinical trial of (4S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-L-glutamate for imaging xC- transporter using positron emission tomography in patients with non-small cell lung or breast cancer. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5427-37. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0214. Epub 2012 Aug 14.
- Smolarz K, Krause BJ, Graner FP, Wagner FM, Hultsch C, Bacher-Stier C, Sparks RB, Ramsay S, Fels LM, Dinkelborg LM, Schwaiger M. (S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamic acid: an 18F-labeled tumor-specific probe for PET/CT imaging--dosimetry. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):861-6. doi: 10.2967/jnumed.112.112581. Epub 2013 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .