Dosimetria delle radiazioni, metabolismo, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità e imaging PET con BAY94-9392 in volontari sani e pazienti con cancro o infiammazione
11 novembre 2014 aggiornato da: Life Molecular Imaging SA
Studio multicentrico in aperto per la valutazione della dosimetria delle radiazioni, della farmacocinetica del plasma, della sicurezza e della tollerabilità del tracciante BAY94-9392 PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) marcato con 18F dopo una singola somministrazione endovenosa di 300 MBq (corrispondente a ≤ 100 µg di quantità totale) in volontari sani, nonché l'indagine sulla sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prestazioni diagnostiche del tracciante in PET/TC in pazienti oncologici o pazienti con infiammazione.
Valutazione visiva delle immagini diagnostiche PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) ottenute dopo una singola iniezione endovenosa di BAY94-9392 in pazienti con cancro o infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81675
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
In Germania Volontari sani
- Maschi/femmine ≥ 50 e ≤ 65 anni Pazienti
- Maschi/femmine ≥ 35 e ≤ 75 anni
- diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule o adenocarcinoma della mammella con FDG-PET positiva o
- paziente con carcinoma prostatico primario in attesa di prostatectomia e paziente con recidiva del tumore prostatico con PET-colina positivo, la malattia iniziale è confermata istologicamente o
- infiammazione con FDG-PET positivo
In Corea Pazienti
- Maschi/femmine ≥ 35 e ≤ 75 anni
- diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule, adenocarcinoma della mammella o carcinoma epatocellulare con FDG-PET positiva o
- paziente con carcinoma prostatico primario in attesa di prostatectomia e paziente con recidiva del tumore prostatico con PET-colina positivo, la malattia iniziale è confermata istologicamente o
- infiammazione (positivo FDG-PET obbligatorio, potrebbe essere eseguito anche come esame di screening)
Criteri di esclusione:
- Malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili diverse dal cancro o dall'infiammazione (ad es. diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'iniezione programmata di BAY 94-9392, ipertensione instabile e incontrollata, malattia renale o epatica cronica, grave malattia polmonare) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
- Sensibilità nota al farmaco oggetto dello studio o ai componenti del preparato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Pazienti oncologici, singola iniezione in bolo endovenoso di 300 MBq BAY94-9392 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC
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Sperimentale: Braccio 2
Volontari sani, singola iniezione in bolo endovenoso di 300 MBq BAY94-9392 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC su tutto il corpo per la determinazione della dose efficace, cinetica di BAY94-9392 nel sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione visiva della lesione
Lasso di tempo: Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi quantitativa dell'assorbimento di BAY94-9392 nelle lesioni (valori di assorbimento standardizzati = SUV)
Lasso di tempo: Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Almeno due volte entro 2 giorni dopo il trattamento
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Almeno due volte entro 2 giorni dopo il trattamento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Almeno due volte entro 2 giorni dopo il trattamento
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Almeno due volte entro 2 giorni dopo il trattamento
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Proteine del siero
Lasso di tempo: Almeno due volte entro 2 giorni dopo il trattamento
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Almeno due volte entro 2 giorni dopo il trattamento
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Almeno due volte entro 2 giorni dopo il trattamento
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Almeno due volte entro 2 giorni dopo il trattamento
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Siero GOT (glutammato-ossalacetato-transaminasi)
Lasso di tempo: Almeno due volte entro 2 giorni dopo il trattamento
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Almeno due volte entro 2 giorni dopo il trattamento
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Continuamente per almeno 4 giorni dopo il trattamento
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Continuamente per almeno 4 giorni dopo il trattamento
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Dosi di radiazioni per organo (µGy/MBq)
Lasso di tempo: Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Dose d'organo più alta (HT)
Lasso di tempo: Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Dosi per organo (µSv/MBq)
Lasso di tempo: Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Dose efficace (µSv/MBq)
Lasso di tempo: Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Dose efficace risultante dall'attività diagnostica totale somministrata di 300 MBq +/- 10%
Lasso di tempo: Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Park SY, Na SJ, Kumar M, Mosci C, Wardak M, Koglin N, Bullich S, Mueller A, Berndt M, Stephens AW, Cho YM, Ahn H, Chae SY, Kim HO, Moon DH, Gambhir SS, Mittra ES. Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging in Patients with Newly Diagnosed and Recurrent Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Oct 15;26(20):5380-5387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0644. Epub 2020 Jul 21.
- Baek S, Mueller A, Lim YS, Lee HC, Lee YJ, Gong G, Kim JS, Ryu JS, Oh SJ, Lee SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Schatz CA, Dinkelborg LM, Moon DH. (4S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamate for imaging of xC transporter activity in hepatocellular carcinoma using PET: preclinical and exploratory clinical studies. J Nucl Med. 2013 Jan;54(1):117-23. doi: 10.2967/jnumed.112.108704. Epub 2012 Dec 11.
- Baek S, Choi CM, Ahn SH, Lee JW, Gong G, Ryu JS, Oh SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Hultsch C, Schatz CA, Dinkelborg LM, Mittra ES, Gambhir SS, Moon DH. Exploratory clinical trial of (4S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-L-glutamate for imaging xC- transporter using positron emission tomography in patients with non-small cell lung or breast cancer. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5427-37. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0214. Epub 2012 Aug 14.
- Smolarz K, Krause BJ, Graner FP, Wagner FM, Hultsch C, Bacher-Stier C, Sparks RB, Ramsay S, Fels LM, Dinkelborg LM, Schwaiger M. (S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamic acid: an 18F-labeled tumor-specific probe for PET/CT imaging--dosimetry. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):861-6. doi: 10.2967/jnumed.112.112581. Epub 2013 Apr 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14207
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