Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsdosimetri, metabolisme, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet og PET-billeddannelse med BAY94-9392 hos raske frivillige og patienter med kræft eller betændelse

11. november 2014 opdateret af: Life Molecular Imaging SA

Åbent multicenterundersøgelse til evaluering af strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af den 18F-mærkede PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) Tracer BAY94-9392 efter en enkelt intravenøs administration på 300 MBq (tilsvarende til ≤ 100 µg total mængde) hos raske frivillige, samt undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og diagnostisk ydeevne af sporstoffet i PET/CT hos kræftpatienter eller patienter med betændelse.

Visuel vurdering af diagnostiske PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) billeder opnået efter en enkelt intravenøs injektion af BAY94-9392 hos patienter med cancer eller inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I Tyskland Sunde frivillige

  • Mænd/kvinder ≥ 50 og ≤ 65 år Patienter
  • Mænd/hun ≥ 35 og ≤ 75 år
  • histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft eller adenokarcinom i brystet med en positiv FDG-PET eller
  • patient med primær prostatacancer planlagt til prostatektomi og patient med recidiv af prostatatumor med positiv cholin-PET, er den initiale sygdom histologisk bekræftet eller
  • betændelse med en positiv FDG-PET

Patienter i Korea

  • Mænd/hun ≥ 35 og ≤ 75 år
  • histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft, adenokarcinom i brystet eller hepatocellulær cancer med en positiv FDG-PET eller
  • patient med primær prostatacancer planlagt til prostatektomi og patient med recidiv af prostatatumor med positiv cholin-PET, er den initiale sygdom histologisk bekræftet eller
  • inflammation (positiv FDG-PET obligatorisk, kan også udføres som screeningsundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom, bortset fra cancer eller betændelse (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før planlagt injektion af BAY 94-9392, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyre- eller leversygdom, svær lungesygdom), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne i præparatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY94-9392 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: BAY94-9392
Eksperimentel: Arm 2
Raske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY94-9392 på dag ét i behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY94-9392 i blod
Medicin: BAY94-9392

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel vurdering af læsion
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ analyse af BAY94-9392-optagelse i læsioner (standardiserede optagelsesværdier = SUV'er)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Blodtryk
Tidsramme: Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Serum protein
Tidsramme: Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Serum kreatinin
Tidsramme: Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Tidsramme: Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt i mindst 4 dage efter behandling
Kontinuerligt i mindst 4 dage efter behandling
Strålingsdoser pr. organ (µGy/MBq)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Højere organdosis (HT)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Doser pr. organ (µSv/MBq)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Effektiv dosis (µSv/MBq)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Effektiv dosis som følge af den samlede administrerede diagnostiske aktivitet på 300 MBq +/- 10 %
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner