Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиационная дозиметрия, метаболизм, фармакокинетика, безопасность и переносимость и ПЭТ-визуализация с BAY94-9392 у здоровых добровольцев и пациентов с раком или воспалением

11 ноября 2014 г. обновлено: Life Molecular Imaging SA

Открытое многоцентровое исследование для оценки радиационной дозиметрии, фармакокинетики плазмы, безопасности и переносимости 18F-меченого ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) индикатора BAY94-9392 после однократного внутривенного введения 300 МБк (соответствующего до ≤ 100 мкг общего количества) у здоровых добровольцев, а также исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и диагностических характеристик индикатора при ПЭТ/КТ у онкологических больных или пациентов с воспалением.

Визуальная оценка диагностических ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) изображений, полученных после однократного внутривенного введения BAY94-9392 у пациентов с раком или воспалением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В Германии Здоровые добровольцы

  • Мужчины/женщины ≥ 50 и ≤ 65 лет Пациенты
  • Мужчины/женщины ≥ 35 и ≤ 75 лет
  • гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого или аденокарциномы молочной железы с положительным результатом ФДГ-ПЭТ или
  • пациент с первичным раком предстательной железы, которому назначена простатэктомия, и пациент с рецидивом опухоли предстательной железы с положительным результатом ПЭТ с холином, исходное заболевание подтверждено гистологически или
  • воспаление с положительным ФДГ-ПЭТ

В Корее Пациенты

  • Мужчины/женщины ≥ 35 и ≤ 75 лет
  • гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого, аденокарциномы молочной железы или гепатоцеллюлярного рака с положительным результатом ФДГ-ПЭТ или
  • пациент с первичным раком предстательной железы, которому назначена простатэктомия, и пациент с рецидивом опухоли предстательной железы с положительным результатом ПЭТ с холином, исходное заболевание подтверждено гистологически или
  • воспаление (обязательный положительный результат ФДГ-ПЭТ, также может проводиться в качестве скринингового обследования)

Критерий исключения:

  • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное медицинское заболевание, отличное от рака или воспаления (например, плохо контролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до запланированной инъекции BAY 94-9392, нестабильная и неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническое заболевание почек или печени, тяжелое заболевание легких), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании
  • Известная чувствительность к исследуемому препарату или компонентам препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Онкологические больные, однократная внутривенная болюсная инъекция 300 МБк BAY94-9392 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ
Лекарство: БАЙ94-9392
Экспериментальный: Рука 2
Здоровые добровольцы, однократная внутривенная болюсная инъекция 300 МБк BAY94-9392 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ всего тела для определения эффективной дозы, кинетика BAY94-9392 в крови
Лекарство: БАЙ94-9392

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная оценка поражения
Временное ограничение: День введения исследуемого препарата
День введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественный анализ поглощения BAY94-9392 поражениями (стандартизированные значения поглощения = внедорожники)
Временное ограничение: День введения исследуемого препарата
День введения исследуемого препарата
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Не менее двух раз в течение 2 дней после лечения
Не менее двух раз в течение 2 дней после лечения
Артериальное давление
Временное ограничение: Не менее двух раз в течение 2 дней после лечения
Не менее двух раз в течение 2 дней после лечения
Сывороточный белок
Временное ограничение: Не менее двух раз в течение 2 дней после лечения
Не менее двух раз в течение 2 дней после лечения
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Не менее двух раз в течение 2 дней после лечения
Не менее двух раз в течение 2 дней после лечения
Сыворотка GOT (глутамат-оксалат-трансаминаза)
Временное ограничение: Не менее двух раз в течение 2 дней после лечения
Не менее двух раз в течение 2 дней после лечения
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: Непрерывно в течение не менее 4 дней после лечения
Непрерывно в течение не менее 4 дней после лечения
Дозы облучения на орган (мкГр/МБк)
Временное ограничение: День введения исследуемого препарата
День введения исследуемого препарата
Высшая органная доза (HT)
Временное ограничение: День введения исследуемого препарата
День введения исследуемого препарата
Дозы на орган (мкЗв/МБк)
Временное ограничение: День введения исследуемого препарата
День введения исследуемого препарата
Эффективная доза (мкЗв/МБк)
Временное ограничение: День введения исследуемого препарата
День введения исследуемого препарата
Эффективная доза в результате общей введенной диагностической активности 300 МБк +/- 10%
Временное ограничение: День введения исследуемого препарата
День введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Life Molecular Imaging SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться