Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dosimétrie des rayonnements, métabolisme, pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité et imagerie TEP avec BAY94-9392 chez des volontaires sains et des patients atteints de cancer ou d'inflammation

11 novembre 2014 mis à jour par: Life Molecular Imaging SA

Étude ouverte multicentrique pour une évaluation de la dosimétrie des rayonnements, de la pharmacocinétique plasmatique, de l'innocuité et de la tolérabilité du traceur BAY94-9392 TEP/CT (tomographie par émission de positons/tomodensitométrie) marqué au 18F après une administration intraveineuse unique de 300 MBq (correspondant jusqu'à ≤ 100 µg de quantité totale) chez des volontaires sains, ainsi que l'étude de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et des performances diagnostiques du traceur en TEP/TDM chez des patients cancéreux ou des patients présentant une inflammation.

Évaluation visuelle des images diagnostiques PET/CT (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie) obtenues après une injection intraveineuse unique de BAY94-9392 chez des patients atteints de cancer ou d'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

En Allemagne Volontaires sains

  • Hommes/femmes ≥ 50 et ≤ 65 ans Patients
  • Hommes/femmes ≥ 35 et ≤ 75 ans
  • diagnostic histologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules ou d'adénocarcinome du sein avec une TEP-FDG positive ou
  • patient atteint d'un cancer primitif de la prostate devant subir une prostatectomie et patient présentant une récidive de la tumeur de la prostate avec une choline-PET positive, la maladie initiale est histologiquement confirmée ou
  • inflammation avec un FDG-PET positif

En Corée Patients

  • Hommes/femmes ≥ 35 et ≤ 75 ans
  • diagnostic histologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules, d'adénocarcinome du sein ou de cancer hépatocellulaire avec une TEP-FDG positive ou
  • patient atteint d'un cancer primitif de la prostate devant subir une prostatectomie et patient présentant une récidive de la tumeur de la prostate avec une choline-PET positive, la maladie initiale est histologiquement confirmée ou
  • inflammation (positif FDG-PET obligatoire, pourrait également être fait comme examen de dépistage)

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante autre qu'un cancer ou une inflammation (par ex. diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'injection prévue de BAY 94-9392, hypertension instable et non contrôlée, maladie rénale ou hépatique chronique, maladie pulmonaire sévère) pouvant compromettre la participation à l'étude
  • Sensibilité connue au médicament à l'étude ou aux composants de la préparation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Patients cancéreux, injection intraveineuse unique en bolus de 300 MBq BAY94-9392 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM
Médicament: BAY94-9392
Expérimental: Bras 2
Volontaires sains, injection unique en bolus intraveineux de 300 MBq de BAY94-9392 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM corps entier pour la détermination de la dose efficace, cinétique de BAY94-9392 dans le sang
Médicament: BAY94-9392

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation visuelle de la lésion
Délai: Administration du médicament le jour de l'étude
Administration du médicament le jour de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse quantitative de l'absorption de BAY94-9392 dans les lésions (valeurs d'absorption standardisées = SUV)
Délai: Administration du médicament le jour de l'étude
Administration du médicament le jour de l'étude
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au moins deux fois dans les 2 jours suivant le traitement
Au moins deux fois dans les 2 jours suivant le traitement
Pression artérielle
Délai: Au moins deux fois dans les 2 jours suivant le traitement
Au moins deux fois dans les 2 jours suivant le traitement
Protéine sérique
Délai: Au moins deux fois dans les 2 jours suivant le traitement
Au moins deux fois dans les 2 jours suivant le traitement
Créatinine sérique
Délai: Au moins deux fois dans les 2 jours suivant le traitement
Au moins deux fois dans les 2 jours suivant le traitement
Sérum GOT (Glutamate-Oxalacétate-Transaminase)
Délai: Au moins deux fois dans les 2 jours suivant le traitement
Au moins deux fois dans les 2 jours suivant le traitement
Collecte des événements indésirables
Délai: En continu pendant au moins 4 jours après le traitement
En continu pendant au moins 4 jours après le traitement
Doses de rayonnement par organe (µGy/MBq)
Délai: Administration du médicament le jour de l'étude
Administration du médicament le jour de l'étude
Dose plus élevée aux organes (HT)
Délai: Administration du médicament le jour de l'étude
Administration du médicament le jour de l'étude
Doses par organe (µSv/MBq)
Délai: Administration du médicament le jour de l'étude
Administration du médicament le jour de l'étude
Dose efficace (µSv/MBq)
Délai: Administration du médicament le jour de l'étude
Administration du médicament le jour de l'étude
Dose efficace résultant de l'activité diagnostique totale administrée de 300 MBq +/- 10 %
Délai: Administration du médicament le jour de l'étude
Administration du médicament le jour de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Life Molecular Imaging SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimation)

14 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner