ケトロラックとトブラマイシン/デキサメタゾン対トブラマイシン/デキサメタゾンの異常な水晶体超音波乳化吸引術手術後の比較
2015年4月14日 更新者：Veroia General Hospital
ケトロラックとトブラマイシン/デキサメタゾン vs. トブラマイシン/デキサメタゾンの異常な水晶体超音波乳化吸引術手術後の比較
このランダム化比較試験では、局所療法の 2 つのレジメンを比較しています。
- トブラマイシン 0.3% - デキサメタゾン 0.1% (TobraDex®、Alcon)、1 滴、1 日 4 回
- トブラマイシン 0.3% - デキサメタゾン 0.1% (TobraDex®、Alcon) の組み合わせ、1 滴を 1 日 4 回、さらにケトロラック トロメタミン 0.5% (Acular®、Allergan) を 1 滴、1 日 3 回。
患者は、2 人の眼科医によって個別に評価されます。 7、14、21、28日目に患者が評価されます
- 角膜浮腫
- 結膜充血
- 前房（チンダル）反応。
研究者の目的は、無事な水晶体超音波乳化吸引術の後に抗生物質/ステロイドの組み合わせに非ステロイド剤を追加することの利点を評価することでした。 毎週のフォローアップを採用して、術後治療の最適な期間についての洞察を得て、炎症の危険因子が存在するかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に割り付けられました: i) トブラマイシン 0.3% - デキサメタゾン 0.1% 1 滴 1 日 1 回 (TD グループ、n=72、28 日間) および ii) トブラマイシン 0.3% - デキサメタゾン 0.1% の組み合わせ、1 滴 1 日 1 回、およびケトロラック トロメタミン 0.5% 、一滴 tid (TD-K グループ、n = 73、28 日)。
後嚢破裂による硝子体切除術を受けた患者は除外されました。
7、14、21、28 日目に、炎症関連の徴候 [角膜浮腫、結膜充血、前房 (チンダル) 反応] の頻度と、最高矯正視力 (BCVA) を測定しました。
21 日目に、炎症の危険因子を評価するためにロジスティック回帰を実行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波乳化吸引術（白内障による）
- 順調な水晶体超音波乳化吸引術
除外基準:
- 手術した眼の眼内手術歴、
- 手術した眼のブドウ膜炎の以前のエピソード、
- 重度の全身性疾患 (心不全 NYHA IV 期 III、末期腎不全、肺不全、化学療法を受けている患者)、
- 過去3か月間のステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬の定期的な全身使用
- 前水晶体嚢の破壊
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：トブラマイシン/デキサメタゾン
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1日4回1滴
他の名前：
トブラマイシン-デキサメタゾン 1 滴を 1 日 4 回、ケトロラック トロメタミン 1 滴を 1 日 3 回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：トブラマイシン/デキサメタゾン + ケトロラック トロメタミン
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1日4回1滴
他の名前：
トブラマイシン-デキサメタゾン 1 滴を 1 日 4 回、ケトロラック トロメタミン 1 滴を 1 日 3 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力、角膜浮腫、チンダル反応、発赤
時間枠：術後1,7,14,28日、最大28日
|
術後1,7,14,28日、最大28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Leonidas E Papazisis, Director、leopapazisis@yahoo.gr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGH-EYE02
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