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Ketorolac più tobramicina/desametasone rispetto a tobramicina/desametasone dopo intervento chirurgico di facoemulsificazione senza incidenti

14 aprile 2015 aggiornato da: Veroia General Hospital

Ketorolac più tobramicina/desametasone vs. tobramicina/desametasone dopo intervento chirurgico di facoemulsificazione senza incidenti

Questo studio controllato randomizzato confronta due regimi di terapia topica:

  • tobramicina 0,3% - desametasone 0,1% (TobraDex®, Alcon), una goccia quattro volte/die
  • combinazione di tobramicina 0,3% - desametasone 0,1% (TobraDex®, Alcon), una goccia quattro volte/die, più Ketorolac trometamina 0,5% (Acular®, Allergan), una goccia tre volte/die.

I pazienti vengono valutati in modo indipendente da due oftalmologi. Nei giorni 7,14,21,28 vengono valutati i pazienti

  • edema corneale
  • iperemia congiuntivale
  • reazione della camera anteriore (Tyndall).

Lo scopo dei ricercatori era valutare il vantaggio dell'aggiunta di un agente non steroideo a una combinazione di antibiotico/steroide dopo una facoemulsificazione senza incidenti. Adozione di un follow-up settimanale, per ottenere informazioni sulla durata ottimale del trattamento postoperatorio e per esaminare se esistono fattori di rischio per l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati a: i) tobramicina 0,3% - desametasone 0,1% una goccia qid (gruppo TD, n=72, 28 giorni) e ii) combinazione di tobramicina 0,3% - desametasone 0,1%, una goccia qid, più Ketorolac trometamina 0,5% , una goccia tid (gruppo TD-K, n=73, 28 giorni). Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a vitrectomia per rottura della capsula posteriore. Nei giorni 7, 14, 21, 28, sono stati misurati la frequenza dei segni correlati all'infiammazione [edema corneale, iperemia congiuntivale, reazione della camera anteriore (Tyndall)], nonché la migliore acuità visiva corretta (BCVA). Il giorno 21 è stata eseguita la regressione logistica per valutare i fattori di rischio per l'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • facoemulsificazione (dovuta alla cataratta)
  • intervento chirurgico di facoemulsificazione senza problemi

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia intraoculare nell'occhio operato,
  • qualsiasi precedente episodio di uveite nell'occhio operato,
  • grave malattia sistemica (insufficienza cardiaca NYHA stadio III di IV, insufficienza renale allo stadio terminale, insufficienza polmonare, pazienti sottoposti a chemioterapia),
  • uso regolare e sistemico di farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei negli ultimi tre mesi
  • rottura della capsula anteriore del cristallino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tobramicina/Desametasone
Droga: Farmaco: Tobramicina 0,3% - Desametasone 0,1%
una goccia quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Tobradex
Droga: Droga: tobramicina-desametasone più ketorolac trometamina
Tobramicina-Desametasone una goccia quattro volte al giorno e Ketorolac trometamina una goccia tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Aculare
ACTIVE_COMPARATORE: Tobramicina/Desametasone più Ketorolac trometamina
Droga: Farmaco: Tobramicina 0,3% - Desametasone 0,1%
una goccia quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Tobradex
Droga: Droga: tobramicina-desametasone più ketorolac trometamina
Tobramicina-Desametasone una goccia quattro volte al giorno e Ketorolac trometamina una goccia tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Aculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva, edema corneale, reazione di Tyndall, arrossamento
Lasso di tempo: 1,7,14,28 giorno post-operatorio, fino a 28 giorni
1,7,14,28 giorno post-operatorio, fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veroia General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonidas E Papazisis, Director, leopapazisis@yahoo.gr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGH-EYE02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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