Ketorolaco más tobramicina/dexametasona versus tobramicina/dexametasona después de una cirugía de facoemulsificación sin incidentes
14 de abril de 2015 actualizado por: Veroia General Hospital
Este ensayo controlado aleatorio compara dos regímenes de terapia tópica:
- tobramicina al 0,3 % - dexametasona al 0,1 % (TobraDex®, Alcon), una gota cuatro veces al día
- combinación de tobramicina al 0,3% - dexametasona al 0,1% (TobraDex®, Alcon), una gota cuatro veces al día, más Ketorolaco trometamina al 0,5% (Acular®, Allergan), una gota tres veces al día.
Los pacientes son evaluados de forma independiente por dos oftalmólogos. Los días 7, 14, 21, 28 los pacientes son evaluados para
- edema corneal
- hiperemia conjuntival
- Reacción de la cámara anterior (Tyndall).
El propósito de los investigadores fue evaluar el beneficio de agregar un agente no esteroideo a una combinación de antibióticos/esteroides después de una facoemulsificación sin incidentes. Adoptar un seguimiento semanal para conocer la duración óptima del tratamiento posoperatorio y examinar si existen factores de riesgo de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes fueron aleatorizados a: i) tobramicina al 0,3 % - dexametasona al 0,1 % una gota qid (grupo TD, n=72, 28 días) y ii) combinación de tobramicina al 0,3 % - dexametasona al 0,1 %, una gota qid, más ketorolaco trometamina al 0,5 % , una gota tid (grupo TD-K, n=73, 28 días).
Se excluyeron los pacientes sometidos a vitrectomía por rotura de cápsula posterior.
Los días 7, 14, 21, 28 se midió la frecuencia de los signos relacionados con la inflamación [edema corneal, hiperemia conjuntival, reacción de la cámara anterior (Tyndall)], así como la mejor agudeza visual corregida (MAVC).
El día 21, se realizó una regresión logística para evaluar los factores de riesgo de inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- facoemulsificación (debido a cataratas)
- cirugía de facoemulsificación sin incidentes
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía intraocular en el ojo operado,
- cualquier episodio previo de uveítis en el ojo operado,
- enfermedad sistémica grave (insuficiencia cardíaca en estadio III o IV de la NYHA, insuficiencia renal en etapa terminal, insuficiencia pulmonar, pacientes que reciben quimioterapia),
- uso regular y sistémico de medicamentos antiinflamatorios esteroides o no esteroides durante los últimos tres meses
- rotura de la cápsula anterior del cristalino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tobramicina/dexametasona
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una gota cuatro veces al día
Otros nombres:
Tobramicina-dexametasona una gota cuatro veces al día y ketorolaco trometamina una gota tres veces al día
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tobramicina/dexametasona más ketorolaco trometamina
|
una gota cuatro veces al día
Otros nombres:
Tobramicina-dexametasona una gota cuatro veces al día y ketorolaco trometamina una gota tres veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual, edema corneal, reacción de Tyndall, enrojecimiento
Periodo de tiempo: 1,7,14,28 día postoperatorio, hasta 28 días
|
1,7,14,28 día postoperatorio, hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leonidas E Papazisis, Director, leopapazisis@yahoo.gr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ketorolaco
- Tobramicina
- Ketorolaco Trometamina
- Combinación de medicamentos de tobramicina y dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- VGH-EYE02
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