Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketorolac Plus Tobramycin/Dexamethason versus Tobramycin/Dexamethason efter begivenhedsløs Phacoemulsification Surgery

14. april 2015 opdateret af: Veroia General Hospital

Ketorolac Plus Tobramycin/Dexamethason vs. Tobramycin/Dexamethason efter begivenhedsløs Phacoemulsification Surgery

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner to regimer af topisk terapi:

  • tobramycin 0,3% - dexamethason 0,1% (TobraDex®, Alcon), en dråbe fire gange om dagen
  • kombination af tobramycin 0,3% - dexamethason 0,1% (TobraDex®, Alcon), en dråbe fire gange/dag, plus Ketorolac tromethamin 0,5% (Acular®, Allergan), en dråbe tre gange/dag.

Patienterne vurderes uafhængigt af to øjenlæger. På dagene 7,14,21,28 evalueres patienter for

  • hornhindeødem
  • konjunktival hyperæmi
  • forkammer (Tyndall) reaktion.

Efterforskerens formål var at evaluere fordelen ved at tilføje et ikke-steroid middel til en kombination af antibiotika/steroid efter hændelsesløs phacoemulsification. Vedtagelse af en ugentlig opfølgning, for at få indsigt i den optimale varighed af postoperativ behandling og for at undersøge, om der er risikofaktorer for inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret til: i) tobramycin 0,3 % - dexamethason 0,1 % én dråbe qid (TD-gruppe, n=72, 28 dage) og ii) kombination af tobramycin 0,3 % - dexamethason 0,1 %, én dråbe qid plus ketorolac-tromethamin 0,5 % 1 dråbe tid (TD-K gruppe, n=73, 28 dage). Patienter, der gennemgår vitrektomi på grund af posterior kapselruptur, blev udelukket. På dag 7, 14, 21, 28 blev hyppigheden af ​​betændelsesrelaterede tegn [hornhindeødem, konjunktival hyperæmi, forkammer (Tyndall) reaktion], samt den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) målt. På dag 21 blev der udført logistisk regression for at evaluere risikofaktorer for inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • phacoemulsification (på grund af grå stær)
  • begivenhedsløs phacoemulsification operation

Ekskluderingskriterier:

  • historie med intraokulær kirurgi i det opererede øje,
  • enhver tidligere episode af uveitis i det opererede øje,
  • alvorlig systemisk sygdom (hjertesvigt NYHA stadium III af IV, nyresvigt i slutstadiet, lungesvigt, patienter, der får kemoterapi),
  • regelmæssig, systemisk brug af steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i løbet af de sidste tre måneder
  • forstyrrelse af den forreste linsekapsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin/Dexamethason
Medicin: Lægemiddel: Tobramycin 0,3 % - Dexamethason 0,1 %
en dråbe fire gange om dagen
Andre navne:
  • Tobradex
Medicin: Lægemiddel: Tobramycin-Dexamethason plus Ketorolac tromethamin
Tobramycin-Dexamethason en dråbe fire gange om dagen og Ketorolac tromethamin en dråbe tre gange om dagen
Andre navne:
  • Acular
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin/Dexamethason plus Ketorolac tromethamin
Medicin: Lægemiddel: Tobramycin 0,3 % - Dexamethason 0,1 %
en dråbe fire gange om dagen
Andre navne:
  • Tobradex
Medicin: Lægemiddel: Tobramycin-Dexamethason plus Ketorolac tromethamin
Tobramycin-Dexamethason en dråbe fire gange om dagen og Ketorolac tromethamin en dråbe tre gange om dagen
Andre navne:
  • Acular

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke, hornhindeødem, Tyndall-reaktion, rødme
Tidsramme: 1,7,14,28 postoperativ dag, Op til 28 dage
1,7,14,28 postoperativ dag, Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veroia General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Leonidas E Papazisis, Director, leopapazisis@yahoo.gr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (SKØN)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGH-EYE02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: Tobramycin 0,3 % - Dexamethason 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner