Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac Plus Tobramycin/Dexamethason versus Tobramycin/Dexamethason po bezproblémové fakoemulzifikační operaci

14. dubna 2015 aktualizováno: Veroia General Hospital

Ketorolac Plus Tobramycin/Dexamethason vs. Tobramycin/Dexamethason po bezproblémové fakoemulzifikační operaci

Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává dva režimy topické terapie:

  • tobramycin 0,3 % - dexamethason 0,1 % (TobraDex®, Alcon), jedna kapka čtyřikrát denně
  • kombinace tobramycin 0,3% - dexamethason 0,1% (TobraDex®, Alcon), jedna kapka čtyřikrát/den, plus Ketorolac tromethamin 0,5% (Acular®, Allergan), jedna kapka třikrát/den.

Pacienti jsou nezávisle hodnoceni dvěma oftalmology. Ve dnech 7, 14, 21, 28 se hodnotí pacienti

  • edém rohovky
  • spojivková hyperémie
  • reakce přední komory (Tyndall).

Cílem výzkumníků bylo vyhodnotit přínos přidání nesteroidního činidla ke kombinaci antibiotikum/steroid po bezproblémové fakoemulzifikaci. Přijetí týdenního sledování s cílem získat přehled o optimální délce pooperační léčby a zjistit, zda existují rizikové faktory zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni do: i) tobramycinu 0,3 % - dexamethasonu 0,1 % jednou kapkou qid (skupina TD, n=72, 28 dní) a ii) kombinace tobramycinu 0,3 % - dexamethasonu 0,1 %, jedna kapka qid, plus Ketorolac tromethamin 0,5 % jedna kapka tid (skupina TD-K, n=73, 28 dní). Pacienti podstupující vitrektomii z důvodu ruptury zadního pouzdra byli vyloučeni. Ve dnech 7, 14, 21, 28 byla měřena frekvence příznaků souvisejících se zánětem [edém rohovky, hyperémie spojivky, reakce přední komory (Tyndall)] a také nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA). V den 21 byla provedena logistická regrese k vyhodnocení rizikových faktorů zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fakoemulzifikace (kvůli kataraktě)
  • bezproblémová fakoemulzifikační operace

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nitrooční operace na operovaném oku,
  • jakákoli předchozí epizoda uveitidy v operovaném oku,
  • závažné systémové onemocnění (srdeční selhání NYHA stadium III nebo IV, konečné stadium selhání ledvin, plicní selhání, pacienti užívající chemoterapii),
  • pravidelné systémové užívání steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků během posledních tří měsíců
  • narušení předního pouzdra čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin/Dexamethason
Lék: Lék: Tobramycin 0,3 % - Dexamethason 0,1 %
jedna kapka čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Tobradex
Lék: Lék: Tobramycin-Dexamethason plus Ketorolac tromethamin
Tobramycin-Dexamethason jednu kapku čtyřikrát denně a Ketorolac tromethamin jednu kapku třikrát denně
Ostatní jména:
  • Akulární
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin/Dexamethason plus Ketorolac tromethamin
Lék: Lék: Tobramycin 0,3 % - Dexamethason 0,1 %
jedna kapka čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Tobradex
Lék: Lék: Tobramycin-Dexamethason plus Ketorolac tromethamin
Tobramycin-Dexamethason jednu kapku čtyřikrát denně a Ketorolac tromethamin jednu kapku třikrát denně
Ostatní jména:
  • Akulární

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost, edém rohovky, Tyndallova reakce, zarudnutí
Časové okno: 1,7,14,28 pooperační den, až 28 dní
1,7,14,28 pooperační den, až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veroia General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leonidas E Papazisis, Director, leopapazisis@yahoo.gr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGH-EYE02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: Tobramycin 0,3 % - Dexamethason 0,1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit