Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketorolac Plus tobramycin/deksametason versus tobramycin/deksametason etter begivenhetsløs fakoemulsifikasjonskirurgi

14. april 2015 oppdatert av: Veroia General Hospital

Ketorolac Plus Tobramycin/Deksametason vs. Tobramycin/Deksametason etter feilfri fakoemulsifikasjonskirurgi

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner to regimer med lokal terapi:

  • tobramycin 0,3 % - deksametason 0,1 % (TobraDex®, Alcon), en dråpe fire ganger daglig
  • kombinasjon av tobramycin 0,3% - deksametason 0,1% (TobraDex®, Alcon), en dråpe fire ganger/dag, pluss Ketorolac trometamin 0,5% (Acular®, Allergan), en dråpe tre ganger/dag.

Pasientene vurderes uavhengig av to øyeleger. På dagene 7,14,21,28 blir pasienter evaluert for

  • hornhinneødem
  • konjunktival hyperemi
  • fremre kammer (Tyndall) reaksjon.

Undersøkernes formål var å evaluere fordelen med å legge til et ikke-steroid middel til en antibiotika/steroid-kombinasjon etter hendelsesløs phacoemulsification. Vedta en ukentlig oppfølging, for å få innsikt i optimal varighet av postoperativ behandling og for å undersøke om risikofaktorer for betennelse eksisterer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert til: i) tobramycin 0,3 % - deksametason 0,1 % én dråpe qid (TD-gruppe, n=72, 28 dager) og ii) kombinasjon av tobramycin 0,3 % - deksametason 0,1 %, én dråpe qid, pluss Ketorolac-trometamin 05. 1 dråpe tid (TD-K gruppe, n=73, 28 dager). Pasienter som gjennomgikk vitrektomi på grunn av bakre kapselruptur ble ekskludert. På dag 7, 14, 21, 28 ble frekvensen av betennelsesrelaterte tegn [hornhinneødem, konjunktival hyperemi, fremre kammer (Tyndall) reaksjon], samt best korrigert synsskarphet (BCVA) målt. På dag 21 ble det utført logistisk regresjon for å evaluere risikofaktorer for betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fakoemulsifisering (på grunn av grå stær)
  • hendelsesløs phacoemulsification kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med intraokulær kirurgi i det opererte øyet,
  • enhver tidligere episode med uveitt i det opererte øyet,
  • alvorlig systemisk sykdom (hjertesvikt NYHA stadium III av IV, nyresvikt i sluttstadiet, lungesvikt, pasienter som får kjemoterapi),
  • regelmessig, systemisk bruk av steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste tre månedene
  • forstyrrelse av den fremre linsekapselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin/deksametason
Legemiddel: Legemiddel: Tobramycin 0,3 % - Deksametason 0,1 %
en dråpe fire ganger om dagen
Andre navn:
  • Tobradex
Legemiddel: Legemiddel: Tobramycin-Dexametason pluss Ketorolac trometamin
Tobramycin-Deksametason en dråpe fire ganger per dag og Ketorolac trometamin en dråpe tre ganger per dag
Andre navn:
  • Acular
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin/deksametason pluss ketorolac trometamin
Legemiddel: Legemiddel: Tobramycin 0,3 % - Deksametason 0,1 %
en dråpe fire ganger om dagen
Andre navn:
  • Tobradex
Legemiddel: Legemiddel: Tobramycin-Dexametason pluss Ketorolac trometamin
Tobramycin-Deksametason en dråpe fire ganger per dag og Ketorolac trometamin en dråpe tre ganger per dag
Andre navn:
  • Acular

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke, hornhinneødem, Tyndall-reaksjon, rødhet
Tidsramme: 1,7,14,28 postoperativ dag, Inntil 28 dager
1,7,14,28 postoperativ dag, Inntil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veroia General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Leonidas E Papazisis, Director, leopapazisis@yahoo.gr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGH-EYE02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere