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Kétorolac plus tobramycine/dexaméthasone versus tobramycine/dexaméthasone après une chirurgie de phacoémulsification sans incident

14 avril 2015 mis à jour par: Veroia General Hospital

Kétorolac plus tobramycine/dexaméthasone contre tobramycine/dexaméthasone après une chirurgie de phacoémulsification sans incident

Cet essai contrôlé randomisé compare deux schémas thérapeutiques topiques :

  • tobramycine 0,3 % - dexaméthasone 0,1 % (TobraDex®, Alcon), une goutte quatre fois/jour
  • association de tobramycine 0,3 % - dexaméthasone 0,1 % (TobraDex®, Alcon), une goutte quatre fois/jour, plus kétorolac trométhamine 0,5 % (Acular®, Allergan), une goutte trois fois/jour.

Les patients sont évalués indépendamment par deux ophtalmologistes. Les jours 7, 14, 21, 28, les patients sont évalués pour

  • œdème cornéen
  • hyperémie conjonctivale
  • réaction de la chambre antérieure (Tyndall).

L'objectif des enquêteurs était d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'un agent non stéroïdien à une combinaison antibiotique/stéroïde après une phacoémulsification sans incident. Adopter un suivi hebdomadaire, pour mieux comprendre la durée optimale du traitement postopératoire et pour examiner s'il existe des facteurs de risque d'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été randomisés pour : i) tobramycine 0,3 % - dexaméthasone 0,1 % une goutte qid (groupe TD, n = 72, 28 jours) et ii) combinaison de tobramycine 0,3 % - dexaméthasone 0,1 %, une goutte qid, plus kétorolac trométhamine 0,5 % , une goutte tid (groupe TD-K, n = 73, 28 jours). Les patients subissant une vitrectomie en raison d'une rupture de la capsule postérieure ont été exclus. Aux jours 7, 14, 21, 28, la fréquence des signes inflammatoires [œdème cornéen, hyperhémie conjonctivale, réaction de chambre antérieure (Tyndall)], ainsi que la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées. Au jour 21, une régression logistique a été effectuée pour évaluer les facteurs de risque d'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • phacoémulsification (due à la cataracte)
  • chirurgie de phacoémulsification sans incident

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie intraoculaire de l'œil opéré,
  • tout épisode antérieur d'uvéite de l'œil opéré,
  • maladie systémique sévère (insuffisance cardiaque stade NYHA III ou IV, insuffisance rénale terminale, insuffisance pulmonaire, patients recevant une chimiothérapie),
  • utilisation régulière et systémique d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens au cours des trois derniers mois
  • rupture de la capsule antérieure du cristallin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycine/Dexaméthasone
Médicament: Médicament : Tobramycine 0,3 % - Dexaméthasone 0,1 %
une goutte quatre fois par jour
Autres noms:
  • Tobradex
Médicament: Médicament : Tobramycine-Dexaméthasone plus Kétorolac trométhamine
Tobramycine-Dexaméthasone une goutte quatre fois par jour et Kétorolac trométhamine une goutte trois fois par jour
Autres noms:
  • Aculaire
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycine/Dexaméthasone plus Kétorolac trométhamine
Médicament: Médicament : Tobramycine 0,3 % - Dexaméthasone 0,1 %
une goutte quatre fois par jour
Autres noms:
  • Tobradex
Médicament: Médicament : Tobramycine-Dexaméthasone plus Kétorolac trométhamine
Tobramycine-Dexaméthasone une goutte quatre fois par jour et Kétorolac trométhamine une goutte trois fois par jour
Autres noms:
  • Aculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle, œdème cornéen, réaction de Tyndall, rougeur
Délai: 1,7,14,28 jour post-opératoire, jusqu'à 28 jours
1,7,14,28 jour post-opératoire, jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veroia General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leonidas E Papazisis, Director, leopapazisis@yahoo.gr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGH-EYE02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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