Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketorolac plus tobramycine/dexamethason versus tobramycine/dexamethason na een rustige phaco-emulsificatie-operatie

14 april 2015 bijgewerkt door: Veroia General Hospital

Ketorolac Plus Tobramycine/Dexamethason vs. Tobramycine/Dexamethason na een rustige phaco-emulsificatie-operatie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee regimes van lokale therapie:

  • tobramycine 0,3% - dexamethason 0,1% (TobraDex®, Alcon), viermaal daags één druppel
  • combinatie van tobramycine 0,3% - dexamethason 0,1% (TobraDex®, Alcon), één druppel viermaal daags, plus Ketorolac tromethamine 0,5% (Acular®, Allergan), één druppel driemaal daags.

Patiënten worden onafhankelijk beoordeeld door twee oogartsen. Op dagen 7,14,21,28 worden patiënten geëvalueerd

  • hoornvliesoedeem
  • conjunctivale hyperemie
  • voorkamer (Tyndall) reactie.

Het doel van de onderzoekers was om het voordeel te evalueren van het toevoegen van een niet-steroïde middel aan een antibioticum/steroïde-combinatie na een rustige phaco-emulsificatie. Het hanteren van een wekelijkse follow-up, om inzicht te krijgen in de optimale duur van de postoperatieve behandeling en om te onderzoeken of er risicofactoren zijn voor ontstekingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden gerandomiseerd naar: i) tobramycine 0,3% - dexamethason 0,1% eenmaal daags één druppel (TD-groep, n=72, 28 dagen) en ii) combinatie van tobramycine 0,3% - dexamethason 0,1%, één druppel eenmaal daags, plus ketorolac tromethamine 0,5% , één druppel driemaal daags (TD-K-groep, n=73, 28 dagen). Patiënten die een vitrectomie ondergingen vanwege een ruptuur van het achterste kapsel werden uitgesloten. Op dag 7, 14, 21, 28 werd de frequentie van ontstekingsgerelateerde symptomen [hoornvliesoedeem, conjunctivale hyperemie, reactie van de voorkamer (Tyndall)], evenals de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten. Op dag 21 werd logistische regressie uitgevoerd om risicofactoren voor ontsteking te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • phacoemulsificatie (vanwege cataract)
  • rustige phacoemulsificatie-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van intraoculaire chirurgie in het geopereerde oog,
  • elke eerdere episode van uveïtis in het geopereerde oog,
  • ernstige systemische ziekte (hartfalen NYHA stadium III of IV, eindstadium nierfalen, longfalen, patiënten die chemotherapie krijgen),
  • regelmatig, systemisch gebruik van steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende de laatste drie maanden
  • verstoring van het voorste lenskapsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycine/Dexamethason
Geneesmiddel: Geneesmiddel: tobramycine 0,3% - dexamethason 0,1%
viermaal daags één druppel
Andere namen:
  • Tobradex
Geneesmiddel: Geneesmiddel: tobramycine-dexamethason plus ketorolac tromethamine
Tobramycine-Dexamethason één druppel vier keer per dag en Ketorolac tromethamine één druppel drie keer per dag
Andere namen:
  • Aculair
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycine/Dexamethason plus Ketorolac tromethamine
Geneesmiddel: Geneesmiddel: tobramycine 0,3% - dexamethason 0,1%
viermaal daags één druppel
Andere namen:
  • Tobradex
Geneesmiddel: Geneesmiddel: tobramycine-dexamethason plus ketorolac tromethamine
Tobramycine-Dexamethason één druppel vier keer per dag en Ketorolac tromethamine één druppel drie keer per dag
Andere namen:
  • Aculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte, hoornvliesoedeem, Tyndall-reactie, roodheid
Tijdsspanne: 1,7,14,28 postoperatieve dag, tot 28 dagen
1,7,14,28 postoperatieve dag, tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veroia General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leonidas E Papazisis, Director, leopapazisis@yahoo.gr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGH-EYE02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren