Cetorolaco mais tobramicina/dexametasona versus tobramicina/dexametasona após cirurgia de facoemulsificação sem intercorrências
14 de abril de 2015 atualizado por: Veroia General Hospital
Cetorolaco mais tobramicina/dexametasona vs. tobramicina/dexametasona após cirurgia de facoemulsificação sem intercorrências
Este estudo controlado randomizado compara dois regimes de terapia tópica:
- tobramicina 0,3% - dexametasona 0,1% (TobraDex®, Alcon), uma gota quatro vezes/dia
- combinação de tobramicina 0,3% - dexametasona 0,1% (TobraDex®, Alcon), uma gota quatro vezes/dia, mais cetorolaco de trometamina 0,5% (Acular®, Allergan), uma gota três vezes/dia.
Os pacientes são avaliados independentemente por dois oftalmologistas. Nos dias 7,14,21,28 os pacientes são avaliados para
- edema da córnea
- hiperemia conjuntival
- reação da câmara anterior (Tyndall).
O objetivo dos investigadores foi avaliar o benefício de adicionar um agente não esteroide a uma combinação de antibiótico/esteróide após uma facoemulsificação sem intercorrências. Adotar um acompanhamento semanal, para obter informações sobre a duração ideal do tratamento pós-operatório e examinar se existem fatores de risco para inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes foram randomizados para: i) tobramicina 0,3% - dexametasona 0,1% uma gota qid (grupo TD, n=72, 28 dias) e ii) combinação de tobramicina 0,3% - dexametasona 0,1%, uma gota qid, mais cetorolaco de trometamina 0,5% , uma gota três vezes (grupo TD-K, n=73, 28 dias).
Foram excluídos os pacientes submetidos à vitrectomia por ruptura da cápsula posterior.
Nos dias 7, 14, 21, 28, a frequência de sinais relacionados à inflamação [edema da córnea, hiperemia conjuntival, reação da câmara anterior (Tyndall)], bem como a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foram medidos.
No dia 21, a regressão logística foi realizada para avaliar os fatores de risco para inflamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- facoemulsificação (devido a catarata)
- cirurgia de facoemulsificação sem intercorrências
Critério de exclusão:
- história de cirurgia intraocular no olho operado,
- qualquer episódio anterior de uveíte no olho operado,
- doença sistêmica grave (insuficiência cardíaca NYHA estágio III de IV, insuficiência renal terminal, insuficiência pulmonar, pacientes recebendo quimioterapia),
- uso regular e sistêmico de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides durante os últimos três meses
- rompimento da cápsula anterior do cristalino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramicina/Dexametasona
|
uma gota quatro vezes ao dia
Outros nomes:
Tobramicina-Dexametasona uma gota quatro vezes ao dia e Cetorolaco de trometamina uma gota três vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramicina/Dexametasona mais Cetorolaco de trometamina
|
uma gota quatro vezes ao dia
Outros nomes:
Tobramicina-Dexametasona uma gota quatro vezes ao dia e Cetorolaco de trometamina uma gota três vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual, edema da córnea, reação de Tyndall, vermelhidão
Prazo: 1,7,14,28 dia pós-operatório, até 28 dias
|
1,7,14,28 dia pós-operatório, até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonidas E Papazisis, Director, leopapazisis@yahoo.gr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Cetorolaco
- Tobramicina
- Cetorolaco Trometamina
- Tobramicina, Combinação de Drogas Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- VGH-EYE02
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