酮咯酸加妥布霉素/地塞米松与妥布霉素/地塞米松在顺利超声乳化手术后的比较
2015年4月14日 更新者：Veroia General Hospital
Ketorolac Plus Tobramycin/Dexamethasone 对比 Tobramycin/Dexamethasone 在顺利超声乳化手术后
这项随机对照试验比较了两种局部治疗方案：
- 妥布霉素 0.3% - 地塞米松 0.1% (TobraDex®, Alcon)，一滴四次/天
- 妥布霉素 0.3% - 地塞米松 0.1%（TobraDex®，爱尔康），一滴四次/天，加上酮咯酸氨丁三醇 0.5%（Acular®，艾尔建），一滴，每天三次。
患者由两名眼科医生独立评估。 在第 7、14、21、28 天对患者进行评估
- 角膜水肿
- 结膜充血
- 前房（丁达尔）反应。
研究人员的目的是评估在顺利的超声乳化术后将非类固醇药物添加到抗生素/类固醇组合中的益处。 采用每周一次的随访，以深入了解术后治疗的最佳持续时间，并检查是否存在炎症的危险因素。
研究概览
详细说明
患者被随机分配至：i) 妥布霉素 0.3% - 地塞米松 0.1% 一滴 qid（TD 组，n=72，28 天）和 ii) 妥布霉素 0.3% - 地塞米松 0.1%，一滴 qid，加酮咯酸氨丁三醇 0.5% 的组合, 一滴 tid (TD-K 组, n=73, 28 天)。
由于后囊膜破裂而接受玻璃体切除术的患者被排除在外。
在第 7、14、21、28 天，测量炎症相关体征[角膜水肿、结膜充血、前房（廷德尔）反应]的频率以及最佳矫正视力（BCVA）。
在第 21 天，进行逻辑回归以评估炎症的危险因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超声乳化术（由于白内障）
- 顺利的超声乳化手术
排除标准：
- 手术眼的眼内手术史，
- 手术眼中任何先前的葡萄膜炎发作，
- 严重的全身性疾病（心力衰竭 NYHA III 至 IV 期、终末期肾功能衰竭、肺功能衰竭、接受化疗的患者），
- 在过去三个月内定期、全身使用类固醇或非类固醇抗炎药
- 晶状体前囊破裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：妥布霉素/地塞米松
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每天四次一滴
其他名称：
妥布霉素-地塞米松1滴/日4次+酮咯酸氨丁三醇1滴/日3次
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：妥布霉素/地塞米松加酮咯酸氨丁三醇
|
每天四次一滴
其他名称：
妥布霉素-地塞米松1滴/日4次+酮咯酸氨丁三醇1滴/日3次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力、角膜水肿、丁达尔反应、发红
大体时间：术后第 1、7、14、28 天，最多 28 天
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术后第 1、7、14、28 天，最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leonidas E Papazisis, Director、leopapazisis@yahoo.gr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月13日
首次发布 (估计)
2010年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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