Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketorolac Plus tobramycin/dexametason kontra tobramycin/dexametason efter händelselös fakoemulsifieringskirurgi

14 april 2015 uppdaterad av: Veroia General Hospital

Ketorolac Plus tobramycin/dexametason vs. tobramycin/dexametason efter händelselös fakoemulsifieringskirurgi

Denna randomiserade kontrollerade studie jämför två kurer av topikal terapi:

  • tobramycin 0,3 % - dexametason 0,1 % (TobraDex®, Alcon), en droppe fyra gånger/dag
  • kombination av tobramycin 0,3% - dexametason 0,1% (TobraDex®, Alcon), en droppe fyra gånger/dag, plus Ketorolac trometamin 0,5% (Acular®, Allergan), en droppe tre gånger/dag.

Patienterna bedöms oberoende av två ögonläkare. Dagarna 7,14,21,28 utvärderas patienter för

  • hornhinneödem
  • konjunktival hyperemi
  • främre kammarreaktion (Tyndall).

Utredarnas syfte var att utvärdera fördelen med att lägga till ett icke-steroid medel till en kombination av antibiotika och steroider efter händelselös phacoemulsification. Att anta en veckouppföljning, för att få insikt i den optimala varaktigheten av postoperativ behandling och för att undersöka om riskfaktorer för inflammation finns.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiserades till: i) tobramycin 0,3 % - dexametason 0,1 % en droppe qid (TD-grupp, n=72, 28 dagar) och ii) kombination av tobramycin 0,3 % - dexametason 0,1 %, en droppe qid, plus ketorolac trometamin 0,5 % 1 droppe tid (TD-K-grupp, n=73, 28 dagar). Patienter som genomgick vitrektomi på grund av posterior kapselruptur exkluderades. På dagarna 7, 14, 21, 28 mättes frekvensen av inflammationsrelaterade tecken [hornhinneödem, konjunktival hyperemi, främre kammarreaktion (Tyndall)] samt den bästa korrigerade synskärpan (BCVA). På dag 21 utfördes logistisk regression för att utvärdera riskfaktorer för inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fakoemulsifiering (på grund av grå starr)
  • händelselös fakoemulsifieringsoperation

Exklusions kriterier:

  • historia av intraokulär kirurgi i det opererade ögat,
  • någon tidigare episod av uveit i det opererade ögat,
  • allvarlig systemisk sjukdom (hjärtsvikt NYHA stadium III av IV, njursvikt i slutstadiet, lungsvikt, patienter som får kemoterapi),
  • regelbunden, systemisk användning av steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste tre månaderna
  • störning av den främre linskapseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin/dexametason
Läkemedel: Läkemedel: Tobramycin 0,3 % - Dexametason 0,1 %
en droppe fyra gånger om dagen
Andra namn:
  • Tobradex
Läkemedel: Läkemedel: Tobramycin-Dexametason plus Ketorolac trometamin
Tobramycin-Dexametason en droppe fyra gånger per dag och Ketorolac trometamin en droppe tre gånger per dag
Andra namn:
  • Acular
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin/Dexametason plus Ketorolac trometamin
Läkemedel: Läkemedel: Tobramycin 0,3 % - Dexametason 0,1 %
en droppe fyra gånger om dagen
Andra namn:
  • Tobradex
Läkemedel: Läkemedel: Tobramycin-Dexametason plus Ketorolac trometamin
Tobramycin-Dexametason en droppe fyra gånger per dag och Ketorolac trometamin en droppe tre gånger per dag
Andra namn:
  • Acular

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa, hornhinneödem, Tyndall-reaktion, rodnad
Tidsram: 1,7,14,28 postoperativ dag, Upp till 28 dagar
1,7,14,28 postoperativ dag, Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veroia General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Leonidas E Papazisis, Director, leopapazisis@yahoo.gr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGH-EYE02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera