Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кеторолак плюс тобрамицин/дексаметазон в сравнении с тобрамицином/дексаметазоном после безуспешной операции факоэмульсификации

14 апреля 2015 г. обновлено: Veroia General Hospital

Кеторолак плюс тобрамицин/дексаметазон по сравнению с тобрамицином/дексаметазоном после безуспешной операции факоэмульсификации

В этом рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются два режима местной терапии:

  • тобрамицин 0,3% - дексаметазон 0,1% (TobraDex®, Alcon) по одной капле 4 раза/сут.
  • комбинация тобрамицина 0,3% - дексаметазона 0,1% (TobraDex®, Alcon) по одной капле четыре раза в день плюс кеторолака трометамина 0,5% (Acular®, Allergan) по одной капле три раза в день.

Пациентов независимо оценивают два офтальмолога. На 7, 14, 21, 28 дни пациенты оцениваются на предмет

  • отек роговицы
  • гиперемия конъюнктивы
  • переднекамерная реакция (Тиндаля).

Цель исследователей состояла в том, чтобы оценить преимущества добавления нестероидного агента к комбинации антибиотик/стероид после факоэмульсификации без осложнений. Еженедельное наблюдение, чтобы получить представление об оптимальной продолжительности послеоперационного лечения и выяснить, существуют ли факторы риска воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были рандомизированы для: i) тобрамицина 0,3% - дексаметазона 0,1% по одной капле четыре раза в день (группа TD, n = 72, 28 дней) и ii) комбинации тобрамицина 0,3% - дексаметазона 0,1%, по одной капле четыре раза в день плюс кеторолака трометамина 0,5%. , по одной капле 3 раза в сутки (группа ТД-К, n=73, 28 дней). Пациенты, перенесшие витрэктомию по поводу разрыва задней капсулы, были исключены. На 7, 14, 21, 28 сутки измеряли частоту признаков воспаления (отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, переднекамерная (Тиндаля) реакция), а также максимально корригированную остроту зрения (НКОЗ). На 21-й день была проведена логистическая регрессия для оценки факторов риска воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • факоэмульсификация (при катаракте)
  • без осложнений операция факоэмульсификации

Критерий исключения:

  • история внутриглазной хирургии на оперированном глазу,
  • любой предшествующий эпизод увеита на оперированном глазу,
  • тяжелое системное заболевание (сердечная недостаточность NYHA стадии III или IV, терминальная стадия почечной недостаточности, легочная недостаточность, больные, получающие химиотерапию),
  • регулярное системное применение стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних трех месяцев
  • разрыв передней капсулы хрусталика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тобрамицин/Дексаметазон
Лекарство: Препарат: Тобрамицин 0,3% - Дексаметазон 0,1%
по одной капле четыре раза в день
Другие имена:
  • Тобрадекс
Лекарство: Препарат: тобрамицин-дексаметазон плюс кеторолака трометамин.
Тобрамицин-дексаметазон по одной капле четыре раза в день и кеторолак трометамин по одной капле три раза в день.
Другие имена:
  • Глазной
ACTIVE_COMPARATOR: Тобрамицин/Дексаметазон плюс кеторолака трометамин
Лекарство: Препарат: Тобрамицин 0,3% - Дексаметазон 0,1%
по одной капле четыре раза в день
Другие имена:
  • Тобрадекс
Лекарство: Препарат: тобрамицин-дексаметазон плюс кеторолака трометамин.
Тобрамицин-дексаметазон по одной капле четыре раза в день и кеторолак трометамин по одной капле три раза в день.
Другие имена:
  • Глазной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения, отек роговицы, реакция Тиндаля, покраснение
Временное ограничение: 1,7,14,28 послеоперационный день, до 28 дней
1,7,14,28 послеоперационный день, до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veroia General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leonidas E Papazisis, Director, leopapazisis@yahoo.gr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGH-EYE02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться