Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolac Plus tobramysiini/deksametasoni vs. tobramysiini/deksametasoni tapahtumattoman fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Veroia General Hospital

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kahta paikallista hoitoa:

  • tobramysiini 0,3 % - deksametasoni 0,1 % (TobraDex®, Alcon), yksi tippa neljä kertaa päivässä
  • yhdistelmä tobramysiiniä 0,3 % - deksametasonia 0,1 % (TobraDex®, Alcon), yksi tippa neljä kertaa päivässä, plus ketorolakkitrometamiini 0,5 % (Acular®, Allergan), yksi tippa kolme kertaa päivässä.

Potilaat arvioivat itsenäisesti kaksi silmälääkäriä. Päivinä 7, 14, 21, 28 potilasta arvioidaan

  • sarveiskalvon turvotus
  • sidekalvon hyperemia
  • etukammion (Tyndall) reaktio.

Tutkijoiden tarkoituksena oli arvioida ei-steroidisen aineen lisäämisen hyöty antibiootti/steroidiyhdistelmään tapahtumattoman fakoemulsifikaation jälkeen. Otetaan viikoittainen seuranta, jotta saadaan käsitys leikkauksen jälkeisen hoidon optimaalisesta kestosta ja selvitetään, onko tulehdukselle riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistettiin: i) tobramysiini 0,3 % - deksametasoni 0,1 % yksi tippa qid (TD-ryhmä, n = 72, 28 päivää) ja ii) yhdistelmä tobramysiiniä 0,3 % - deksametasoni 0,1 %, yksi tippa qid sekä ketorolakkitrometamiini 0,5 %. , yksi tippa tid (TD-K-ryhmä, n = 73, 28 päivää). Potilaat, joille tehtiin vitrektomia takakapselin repeämisen vuoksi, suljettiin pois. Päivinä 7, 14, 21, 28 mitattiin tulehdukseen liittyvien merkkien esiintymistiheys [sarveiskalvon turvotus, sidekalvon hyperemia, etukammion (Tyndall) reaktio] sekä paras korjattu näöntarkkuus (BCVA). Päivänä 21 suoritettiin logistinen regressio tulehduksen riskitekijöiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • fakoemulsifikaatio (kaihista johtuen)
  • vaivaton fakoemulsifikaatioleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • leikatun silmän intraokulaarinen leikkaushistoria,
  • mikä tahansa aikaisempi uveiittijakso leikatussa silmässä,
  • vaikea systeeminen sairaus (sydämen vajaatoiminta NYHA-aste III/IV, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta, kemoterapiaa saavat potilaat),
  • steroidisten tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen, systeeminen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • linssin etukapselin rikkoutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramysiini/deksametasoni
Lääke: Lääke: tobramysiini 0,3 % - deksametasoni 0,1 %
yksi tippa neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Tobradex
Lääke: Lääke: Tobramysiini-deksametasoni plus ketorolakkitrometamiini
Tobramysiini-deksametasoni yksi tippa neljä kertaa päivässä ja ketorolakkitrometamiini yksi tippa kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Acular
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramysiini/deksametasoni plus ketorolakkitrometamiini
Lääke: Lääke: tobramysiini 0,3 % - deksametasoni 0,1 %
yksi tippa neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Tobradex
Lääke: Lääke: Tobramysiini-deksametasoni plus ketorolakkitrometamiini
Tobramysiini-deksametasoni yksi tippa neljä kertaa päivässä ja ketorolakkitrometamiini yksi tippa kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Acular

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus, sarveiskalvon turvotus, Tyndall-reaktio, punoitus
Aikaikkuna: 1,7,14,28 leikkauksen jälkeinen päivä, jopa 28 päivää
1,7,14,28 leikkauksen jälkeinen päivä, jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veroia General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leonidas E Papazisis, Director, leopapazisis@yahoo.gr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGH-EYE02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa